藥物警戒
歐盟采取措施控制氟喹諾酮和喹諾酮類藥品的嚴重風險
歐盟采取措施控制氟喹諾酮和喹諾酮類藥品的嚴重風險
歐洲藥品管理局（EMA）于2018年10月5日發布信息，稱其藥物警戒和風險評估委員會（PRAC）通過對使用氟喹諾酮和喹諾酮發生致殘性和潛在長期性副作用報告的評估，建議限制這些抗生素（口服制劑、注射制劑和吸入劑）的使用。評估綜合了EMA于2018年6月召開的關于氟喹諾酮和喹諾酮聽證會上患者、醫務人員以及學術界的觀點。使用氟喹諾酮和喹諾酮患者發生了罕見的長期性和致殘性副作用，主要涉及肌肉、肌腱、骨骼和神經系統。
通過對這些副作用的評價，PRAC建議一些藥物，包括所有含喹諾酮的藥物，應撤出市場。因為這些藥物僅批準用于此類抗生素不應再允許治療的感染。
PRAC建議保留氟喹諾酮類抗生素，但不應用于以下情況：
? 1、治療那些可能不治療也會好轉或不嚴重的感染，如喉部感染；
??2、預防旅行者腹瀉（traveller’s diarrhoea）或復發性下尿路感染（膀胱以下的尿路感染）；
??3、治療那些之前使用氟喹諾酮或喹諾酮類抗生素發生過嚴重副作用的患者；
??4、治療輕度或中度的嚴重感染，其他正常推薦治療上述感染的抗菌藥無法使用的情況除外；
PRAC建議氟喹諾酮類抗生素謹慎用于以下患者：老年人、腎功能不全患者、移植患者或那些使用全身用糖皮質激素的患者，這些患者發生氟喹諾酮或喹諾酮導致的肌腱斷裂的風險較高。
PRAC建議，醫務人員應警告患者在出現肌肉、肌腱或骨骼副作用的早期癥狀（例如肌腱發炎或撕裂、肌痛或肌無力、關節疼痛或腫脹）或者神經系統副作用早期癥狀（例如感覺針刺或針扎感、疲乏、抑郁、意識模糊、自殺意念、睡眠障礙、視覺和聽覺問題、味覺和嗅覺改變）時就應停用氟喹諾酮類抗生素。
氟喹諾酮類藥品的說明書將進行更新，以體現限制使用的信息。PRAC的建議將提交給EMA的人用醫藥產品委員會（CHMP），被其采納后將成為EMA的最終意見，并經歐盟委員會批準成為具有法律約束力的決定在歐盟成員國內適用。
氟喹諾酮和喹諾酮是一類廣譜抗生素，對革蘭氏陰性菌和革蘭氏陽性菌均具有抗菌活性。本次評估涵蓋的氟喹諾酮類抗生素包括：環丙沙星、氟甲喹（flumequine）、左氧氟沙星、洛美沙星、莫西沙星、諾氟沙星、氧氟沙星、培氟沙星、普盧利沙星和蘆氟沙星，喹諾酮類抗生素包括：西諾沙星（cinoxacin）、萘啶酸、吡哌酸。此次評估僅涉及全身給藥（口服和注射）和吸入給藥的藥物。
(EMA網站)
來源于藥物警戒快訊2018年10月23日第10期（總第186期）
上一篇： 英國警示達利珠單抗的自身免疫性腦炎風險
下一篇： 美國修訂阿片類藥品的風險管理計劃
京公網安備111010602104056