美國修訂阿片類藥品的風險管理計劃

作為解決阿片類危機行動的一部分，美國食品藥品管理局（FDA）于2018年9月18日采取新的措施，即通過批準新的阿片類鎮痛藥的風險評估和降低計劃（REMS），以更好幫助患者和醫務人員了解使用阿片類止痛藥的嚴重風險。新的REMS首次適用于門診使用的速釋劑型的阿片類鎮痛藥，同時也適用于緩釋/長效的阿片類鎮痛藥，緩釋/長效鎮痛藥自2012年就實施了REMS。

REMS計劃首次要求向參與疼痛患者管理的醫務人員提供培訓，而不僅僅是培訓處方醫師。例如，護士和藥劑師也需要接受REMS提供的培訓。新的REMS還要求對醫務人員的教育內容應涵蓋有關疼痛管理的更廣泛的信息，包括阿片類藥物的替代治療。FDA還批準了新的產品說明書，包含通過新的REMS為醫務人員提供教育的信息。

自2012年以來，緩釋/長效阿片類鎮痛藥的制造商一直通過REMS向處方這些產品的醫師提供培訓，這也是REMS的主要內容。為了滿足這一要求，制藥公司一直向有資質的繼續教育機構提供無限制的補助金，以便根據FDA要求為處方醫師開發教育課程。根據此次采取的最終措施，這些要求目前也適用于門診使用的速釋劑型的阿片類鎮痛藥品。速釋藥品占門診處方中所有阿片類止痛藥的90%。此外，自2011年12月以來，速釋型透粘膜芬太尼（TIRF）處方藥也必須實施REMS。

除了擴大REMS以包括門診使用的阿片類鎮痛藥外，FDA還批準了新的阿片類鎮痛REMS教育藍圖（Blueprint），用于提供給參與疼痛治療和監測的醫務人員。該藍圖包括了更新的教育內容。FDA認為所有參與疼痛患者管理的醫務人員都應該接受關于阿片類藥物安全使用的教育，以便他們處方或配售阿片類藥品或監測用藥患者時，能夠確?；颊呤褂谜_的藥品并在使用過程中接受適當的臨床監測。

此次行動極大地擴充了REMS覆蓋的產品數量。以前適用REMS的緩釋/長效阿片類鎮痛藥有62個產品，而新修訂的REMS同樣適用于門診使用的347個阿片類鎮痛藥。該REMS仍然包括給患者和護理人員的用藥指南（Medication Guides）、新的患者咨詢指南（Patient Counseling Guides，用以協助醫務人員與患者進行重要溝通）以及后效評估計劃。

FDA還更新了門診用阿片類鎮痛藥的說明書，在說明書中增加通過REMS為參與疼痛患者治療和監測的處方醫生和其他醫務人員提供教育的信息。新的說明書在黑框警告以及“警告及注意事項”部分增加了關于REMS-認證教育的信息，并強烈鼓勵提供者完成REMS-認證教育計劃；向患者和護理人員就安全用藥、藥品風險以及適當存儲和處理這些藥品提供咨詢；向患者及其護理人員強調閱讀藥師提供的《用藥指南》的重要性；并考慮其他提高患者、家庭和社區用藥安全的方法。

處方醫師或其他醫務人員并沒有被強制要求接受REMS提供的培訓，并且完成培訓也不是給患者處方阿片類鎮痛藥的先決條件。然而，FDA的阿片類政策指導委員會（Opioid Policy Steering Committee）一直在考慮是否存在需要對醫務人員進行某種形式的強制性教育的情況，以及該機構將如何實現這一目標。FDA最近還向美國國家科學工程和醫學學院（National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine）授權了一份合同，要求制定一個框架，以幫助醫學專業協會制定基于證據的指導方針，指導合理處方阿片類止痛藥用于特定疾病或普通外科手術引起的急性疼痛。FDA的目標是通過確保醫生知曉合理處方藥品的建議、醫務人員了解如何識別患者濫用，以及如何對存在阿片使用障礙的患者進行治療，來減少不必要或不適當的阿片類藥物暴露。

作為美國衛生部應對阿片類危機五點戰略的一部分，FDA仍然致力于在所有方面解決全國阿片類成癮危機，重點關注減少不必要、不適當的阿片類暴露和預防新的成癮；支持阿片類使用障礙患者的治療；促進開發新的疼痛治療方法和更耐濫用和誤用的阿片類藥物；對非法進口和銷售阿片類產品的行為采取行動。FDA還將繼續評估阿片類目前在市場上的使用情況，包括醫療用途使用和非法使用，并在需要時采取監管行動。

（美國FDA網站）

來源于藥物警戒快訊2018年10月23日第10期（總第186期）