藥物警戒
美國警告進行干細胞捐贈移植后長期使用阿奇霉素會增加癌癥復發的風險
美國警告進行干細胞捐贈移植后長期使用阿奇霉素會增加癌癥復發的風險
2018年8月3日，美國食品藥品管理局（FDA）發布信息，警告因為血液和淋巴結癌癥進行干細胞移植的患者不應長期使用阿奇霉素來預防某些肺部感染。一項I期臨床試驗結果發現血液和淋巴結癌癥患者復發的發生率增加，包括死亡。FDA正在評估其他的數據并將在評估完成時溝通相關的結論和建議。
在研究中長期使用阿奇霉素治療的嚴重肺病稱為閉塞性細支氣管炎綜合征，該病是肺部氣道的感染和疤痕引起的，可導致嚴重的呼吸困難和干咳。進行干細胞捐贈移植的癌癥患者存在閉塞性細支氣管炎綜合征發生的風險。阿奇霉素生產企業正發信函提醒護理接受干細胞捐贈移植患者的醫務人員關注該安全問題。FDA批準阿奇霉素用于治療肺部、鼻竇、皮膚和身體其他部位的多種感染；未批準用于預防閉塞性細支氣管炎綜合征。該藥已使用26年，通過抑制導致感染的細菌生長起效。
法國的研究者在一項臨床試驗中發現了癌癥復發和死亡的風險增加。這項臨床試驗研究在進行捐贈或同體干細胞移植的血液和淋巴結癌癥患者中長期使用阿奇霉素預防閉塞性細支氣管炎綜合征的有效性。研究者得出結論認為，進行捐贈干細胞移植后長期暴露于阿奇霉素的風險可能超過獲益。這項臨床試驗不能確定阿奇霉素組癌癥復發和死亡偏高的原因。
研究者在研究完成入組480名患者后大概13個月停止了ALLOZITHRO1臨床試驗，因為使用阿奇霉素的患者組觀察到了非預期的癌癥復發率和死亡率的升高。阿奇霉素治療組觀察到了77名患者（32.9%）發生了癌癥復發，安慰劑組只有48名患者（20.8%）。阿奇霉素組共死亡了95名患者而安慰劑組為66名，因此，阿奇霉素治療組2年生存率為56.6%，而安慰劑組為70.1%。在臨床試驗的最初幾個月里，阿奇霉素組和安慰劑組的死亡率相當，然而，隨后發生了失衡，這種失衡持續到了研究結束時的2年時間。
目前沒有已知用于有效預防治療閉塞性細支氣管炎綜合征的抗生素。醫務人員不應給進行干細胞捐贈移植的患者處方長期使用阿奇霉素來用于預防閉塞性細支氣管炎綜合征，因為這會增加癌癥復發和死亡的潛在風險。進行過干細胞移植的患者在咨詢醫務人員前不應停用阿奇霉素。因為沒有醫生的直接指導可能會對患者造成傷害。如果對該藥有任何的問題和擔憂應咨詢醫務人員。
（美國FDA網站）
來源于藥物警戒快訊2018年9月27日第9期（總第185期）
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