藥物警戒
加拿大警示英夫利昔單抗潛在的線狀IgA大皰性皮膚病風險
加拿大警示英夫利昔單抗潛在的線狀IgA大皰性皮膚病風險
2018年7月23日，加拿大衛生部發布公告稱，英夫利昔單抗（商品名為類克）可能引起皮膚皰疹風險，也稱為線狀IgA大皰性皮膚病。
英夫利昔單抗在加拿大被批準用于治療成人和兒童的皮膚（牛皮癬）、關節（風濕性或牛皮癬性關節炎）和腸道（克羅恩病和潰瘍性結腸炎）的感染，這些感染是由于體內防御系統的失衡（自身免疫疾病）引起的。類克是一個免疫系統蛋白（抗體），能阻斷在體內引起感染的TNF-α（腫瘤壞死因子α）。類克在加拿大是處方藥，自2001年起在加拿大上市銷售。
加拿大衛生部評估了使用類克的潛在的線狀IgA大皰性皮膚病風險，主要是發表的使用類克治療患者發生此風險的個例報告。加拿大衛生部評估了目前可獲得的信息，得出結論認為：使用類克和線狀IgA大皰性皮膚病風險之間可能存在關聯性。加拿大衛生部和類克生產企業已經共同將皮膚皰疹風險更新進產品安全性信息里。
在評價期間，加拿大衛生部收到了1例國內使用類克治療后發生皮膚皰疹的個例報告。該報告顯示，使用類克和皮膚皰疹之間存在可能的關聯性。此次安全性評價也審查了6例來自類克生產企業提交的個例報告（包括1例加拿大報告）。經過確認，其中4例病例的皮膚皰疹病與類克治療可能相關，而2例病例因為信息缺失無法評價。
以上病例和科學文獻的評價結果支持類克的使用和皮膚皰疹風險之間存在可能的關聯性。既然皮膚皰疹僅在少數使用類克的患者中有報告，推斷出使用類克發生此類風險比較罕見。歐洲藥監局已經更新了類克的產品安全性信息以包含該風險。美國的產品安全性信息未包括該風險的任何信息。
加拿大衛生部將繼續監測類克的安全性信息，如果識別了任何新的風險將采取進一步監管措施。
（加拿大衛生部網站）
來源于藥物警戒快訊2018年9月27日第9期（總第185期）
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