藥物警戒
美國更新含纈沙坦藥品的召回信息
美國更新含纈沙坦藥品的召回信息
2018年7月19日，美國食品藥品管理局（FDA）網站發布公告，向醫務人員和消費者更新含纈沙坦藥品的召回信息。
本次召回的藥品使用了中國浙江華海藥業生產的纈沙坦原料藥。該原料藥含有N-亞硝基二甲胺（NDMA），此意外雜質的產生可能與生產工藝變更有關。一定水平的NDMA可能已存在于含纈沙坦藥品中長達四年。
目前，美國有3家企業正自主召回使用NDMA污染原料藥生產的含纈沙坦藥品。鑒于調查仍在進行中，召回列表可能會發生變化，美國FDA后續將根據進展情況及時更新。正在自主召回的企業和召回產品如下：
?Teva Pharmaceuticals USA，標簽標注為Major Pharmaceuticals：該企業的召回限于零售層面，涉及產品包括80mg、160mg兩種規格的纈沙坦。
?Prinston Pharmaceuticals Inc.，標簽標注為Solco Healthcare LLC：該企業的召回是在消費者和使用者層面，涉及藥品包括4種規格的纈沙坦（40mg、80mg、160mg、320mg）、5種規格的纈沙坦氫氯噻嗪（80mg/12.5mg、160mg/12.5mg、160mg/25mg、320mg/12.5mg、320mg/25mg）。
?Teva Pharmaceuticals，標簽標注為Actavis LLC：該企業的召回是在消費者和使用者層面，涉及藥品包括4種規格的纈沙坦（40mg、80mg, 160mg、320mg）、5種規格的纈沙坦氫氯噻嗪（80mg/12.5mg、160mg/12.5mg、160mg/25mg、320mg/12.5 mg、320mg/25mg）。
給患者的建議
?應了解并非所有含纈沙坦藥品都受此次事件影響并被召回，如有疑問可咨詢醫務人員或藥師。
?比對當前使用藥品的包裝信息與上述列表中的信息（公司、NDC碼、批號），以確定當前使用藥品是否在召回之列。
?繼續使用當前藥品，直到醫務人員或藥師提供替代藥品或其他治療方案。
給醫務人員的建議
?FDA已經確認召回的含纈沙坦藥品對患者構成了不必要的風險，建議給患者處方其他公司生產的含纈沙坦藥品，或考慮其他可用的治療方案。
?如有上述企業生產的含纈沙坦藥品，請將其封存，不要提供給患者。
（FDA網站）
來源于藥物警戒快訊 2018年8月21日 第8期（總第184期）
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