藥物警戒
澳大利亞對孟魯司特采取新的風險管理措施
澳大利亞對孟魯司特采取新的風險管理措施
2018年7月12日，澳大利亞治療產品管理局（TGA）網站發布信息，告知在進行了新的安全性評估后，計劃對孟魯司特采取額外的風險管理措施。TGA分析了2013年（上一次評估的時間）以來發表的有關文獻，咨詢了國際監管機構，并征求了藥品咨詢委員會（ACM）專家的建議。上述舉措得到了澳大利亞皇家全科醫學院和澳大利亞醫學協會的支持。
孟魯司特在澳大利亞用于成人和兩歲以上兒童慢性哮喘的預防和治療，也可以用于季節性花粉癥的對癥治療。該藥品1997年在澳大利亞注冊上市，在藥品福利計劃（Pharmaceutical Benefits Scheme）里被列為治療2至14歲兒童/青少年的輕度持續性或頻繁的間歇性哮喘的單一預防用藥，同時也被列為針對6至14歲兒童/青少年的運動性哮喘的預防用藥。
孟魯司特與神經精神系統事件（如興奮、睡眠障礙和抑郁癥）之間有已知的關聯性，在罕見的情況下還包括自殺意念和行為。孟魯司特說明書中包含了針對該風險的預防措施。
1. 專家建議和TGA措施
ACM于2018年4月5日進行評估后給出以下建議：
1）在目前的臨床實踐中，對于小范圍的特定人群，孟魯司特是輕度或中度哮喘的有效一線治療用藥；
2）建議TGA協調有關指南制定單位，在醫生和哮喘護理人員使用的相關指南文件中加入以上風險的有關內容，具體可參考澳大利亞哮喘協會（Asthma Australia）制作的僅一頁篇幅的患者友好須知。同時建議與提供哮喘管理計劃模板的機構取得聯系，在模板中加入關于潛在神經精神系統事件咨詢的提示。此外，建議將以上風險提示加入到藥品包裝的患者用藥信息（CMI）中，并鼓勵在分發藥品時主動向父母或監護人提供CMI和有關咨詢；
3）與澳大利亞兒科監測機構（APSU）建立聯系，APSU可能會提供孟魯司特和神經精神系統事件之間關聯性的補充信息。
響應ACM的建議和安全性評估的結果，TGA采取了如下措施：
1）致函國家、地區衛生部門以及NPS MedicineWise、Health Direct和Therapeutic Guidelines等相關機構，正式要求在有關臨床指南和教育活動中加入關于孟魯司特和神經精神事件之間關聯性的建議；
2）致函所有孟魯司特生產企業，要求在CMI中加入以上信息；
3）聯系APSU，在每月的臨床醫生調查中包含以上內容。
2. 患者須知
若正在服用孟魯司特，要注意神經精神事件（如興奮、睡眠障礙和抑郁）與該藥品的可能相關性。
若發生行為改變，請及時就醫。如果患者是兒童或青少年，或癥狀嚴重（如有自殺意念或行為），須緊急就醫。
3. 醫務人員須知
孟魯司特與神經精神事件之間有已知的關聯性，特別是在開始治療或增加劑量時。用于兒童患者時尤其需要注意。
要進一步咨詢并了解潛在的神經精神系統不良事件；若發生此類事件，應評估繼續該藥治療的風險獲益比。
兒童使用孟魯司特時，需告知其監護人上述不良反應/事件的可能影響。
（TGA網站）
來源于藥物警戒快訊 2018年8月21日 第8期（總第184期）
上一篇： 美國更新含纈沙坦藥品的召回信息
下一篇： 美國警告拉莫三嗪嚴重的免疫系統反應風險
京公網安備111010602104056