藥物警戒
歐盟評估證實達利珠單抗的風(fēng)險大于獲益
歐盟評估證實達利珠單抗的風(fēng)險大于獲益
2018年5月18日，歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒風(fēng)險評估委員會（PRAC）發(fā)布多發(fā)性硬化癥治療藥物達利珠單抗（Zinbryta）的評估結(jié)果，確認其可能會對腦部、肝臟和其他器官造成嚴重且可能致命的免疫反應(yīng)。Zinbryta是2016年獲準用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥的藥物。迄今為止，全世界已有超過10,000名患者接受了Zinbryta治療。大多數(shù)歐盟患者在德國進行治療。
根據(jù)法規(guī)（EC）第726/2004號第20條，基于歐洲委員會的要求，一項關(guān)于Zinbryta評估于2018年2月26日啟動。該評估認為，從使用達利珠單抗治療開始到治療停止數(shù)月后，患者都有可能處于危險中，并且無法預(yù)測哪些患者會受到影響。因此，PRAC證實了其先前的結(jié)論，即Zinbryta的風(fēng)險超過其對多發(fā)性硬化患者的益處。根據(jù)2018年3月發(fā)布的建議，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)繼續(xù)監(jiān)測已接受Zinbryta治療的患者。2018年3月6日，EMA的藥物警戒風(fēng)險評估委員會（PRAC）建議暫停Zinbryta的上市許可并召回產(chǎn)品。歐洲委員會于2018年3月8日發(fā)布了一項具有法律約束力的決定，暫停Zinbryta的上市許可。2018年3月27日，歐洲委員會應(yīng)上市許可持有人Biogen Idec Ltd.的請求撤銷了該產(chǎn)品的上市許可，并停止在歐盟范圍內(nèi)的醫(yī)院和藥店銷售。EMA將很快發(fā)布關(guān)于Zinbryta審查的完整評估報告。
PRAC現(xiàn)已結(jié)束Zinbryta現(xiàn)有證據(jù)的審查，評估報告將發(fā)送給EMA人用藥品委員會（CHMP）。鑒于該藥已不在歐盟上市，歐洲委員會將不會采取進一步行動。
（EMA網(wǎng)站）
來源于藥物警戒快訊 2018年6月20日第6期（總第182期）
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