藥物警戒
歐盟采取新措施控制醋酸烏利司他的肝損傷風險
歐盟采取新措施控制醋酸烏利司他的肝損傷風險
近期，歐洲藥品管理局藥物警戒風險評估委員會（PARC）在收到治療子宮肌瘤的醋酸烏利司他（商品名：Esmya）的嚴重肝損傷的報告后，已經完成該品種的評估。在研究了全部證據后，PARC得出結論，該藥品不能用于患有肝臟問題的婦女，而某些其他患者只要能定期進行肝功能檢查可以開始新的療程。
Esmya于2012年在歐盟被批準用于治療中至重度癥狀的子宮肌瘤，子宮肌瘤為未絕經婦女中常見的一種良性（非癌性）腫瘤。該藥已被證明能有效地減少出血和貧血，以及減少肌瘤的體積大小。Esmya的活性成分為醋酸烏利司他，通過結合到細胞表面的孕酮受體上，從而阻斷孕酮與受體結合產生作用。由于孕酮可以促進子宮肌瘤的生長，醋酸烏利司他通過阻斷孕酮作用而減少肌瘤體積。
PARC得出結論認為Esmya可能導致了部分嚴重肝損傷病例的進展1。因此，PARC建議采取以下措施來減少肝損傷風險：
Esmya不能用于已患有肝臟問題的婦女。
開始每一個療程前，要先進行肝功能檢查；如果肝酶水平超過正常上限的2倍，不能開始治療。
在最開始的兩個療程內應每月進行1次肝功能檢查，在停止治療后2至4周內應再次進行肝功能檢查。如果檢驗異常（肝酶水平超過正常上限的3倍），醫生應停止對患者的治療并對其密切監測。
Esmya僅針對那些不適合手術的女性患者可使用多于一個療程。即將進行手術的女性患者可繼續使用最多一個療程。
本藥品包裝盒內包含一張須知卡，告知患者需要進行肝臟監測的必要性，并且如果他們出現肝損傷的癥狀時（如疲倦、皮膚變黃、尿液變黑、惡心和嘔吐）要聯系醫生。
應進行相關研究以確定Esmya對肝臟的影響，以及以上措施是否能有效地降低風險。
在以上評估期間，PRAC曾于2018年2月8日發布一項臨時建議：新的患者不應服用Esmya。在完成該評估后，PRAC認為新的患者可以根據上述建議開始治療，以降低肝損傷的風險。以上建議已經
遞交EMA人用藥品委員會（CHMP）等待采納，然后會再送到歐洲委員會進行有法律效力的最終決定。最后，在歐洲委員會的決定發布后，一封致醫生信將發出以告知他們該藥品新的使用限制。
醋酸烏利司他同時也是單劑量緊急避孕藥EllaOne的活性成分，該藥目前沒有相關的嚴重肝損傷的病例報告，無需關注該藥的肝損傷風險。
注解1：到目前為止，大約有765,000名患者接受了Esmya治療。Esmya可能導致了8例嚴重肝損傷的報告。
（EMA網站）
來源于藥物警戒快訊 2018年6月20日第6期（總第182期）
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