藥物警戒
歐盟發布關于女性安全服用治療子宮肌瘤的醋酸烏利司他的臨時建議
歐盟發布關于女性安全服用治療子宮肌瘤的醋酸烏利司他的臨時建議
目前，歐洲藥品管理局PRAC正在評估用于治療子宮肌瘤的醋酸烏利司他 (商品名：Esmya)的獲益和風險，因為收到了嚴重肝損傷的報告，其中包括了導致移植的肝衰竭報告。
在以上評估期間，PRAC于2018年2月8日發布一項臨時建議：正在服用Esmya用來治療子宮肌瘤的女性患者應定期進行肝功能檢查；所有服用Esmya的女性患者在治療期間應每月至少進行1次肝功能檢查；如果檢驗異常（肝酶水平超過正常上限的2倍），醫務人員應停止患者的治療并對其密切監測；在停止治療后2至4周內應再次進行肝功能檢查。PRAC同時建議，新的患者暫且不要開始此藥品治療，剛結束一個療程患者也暫不開始下一個療程。
關于Esmya和嚴重肝損傷病例的關聯性仍在評估。在始于2017年12月的評估結論出來之前，以上建議作為臨時措施用來保護患者健康。
給患者的建議：
? Esmya用于治療子宮肌瘤。由于服用該藥物的女性患者中發生的嚴重肝臟問題，EMA正在評估該藥的風險獲益。
? 作為一項預防措施，當服用Esmya時，需要抽血來檢查肝臟功能是否良好。如果檢驗表明肝臟有問題，停止治療。
? 如果有惡心、嘔吐、上腹疼痛、食欲不振、疲倦、眼睛或皮膚發黃等癥狀，請立即與醫生聯系，因為這些可能是肝臟問題的征兆。
? 如果正要開始治療或開始一個新的治療過程，醫生會暫停治療，直到EMA的評估完成。如果已經停止治療，醫生會在停止服用Esmya后2到4周內檢查肝臟功能。
給醫務人員的建議：
在收到Esmya相關的肝損傷和肝衰竭的報告后，EMA提出了以下臨時建議：
? 新的患者不要服用Esmya，已經結束一個療程的患者不要進行新的療程。
? 對所有服藥的患者進行至少每月1次肝功能檢查。如果患者轉氨酶水平發展為高于正常上限的2倍以上，要停止治療并密切監測患者。在停止治療后2至4周內應再次進行肝功能檢查。
? 符合肝損傷癥狀和體征（如惡心、嘔吐、厭食、右季肋部疼痛、厭食、乏力、黃疸等）的任何患者，應立即檢查轉氨酶水平。如果患者轉氨酶水平高于正常上限的2倍以上，要停止治療并密切監測患者。
? 告知患者肝損傷的癥狀和體征。
在EMA評估結論出來之前，這些建議都是臨時措施。使用該藥的醫務人員將會收到進一步信息的信函。
Esmya于2012年在歐盟被批準用于治療中至重度癥狀的子宮肌瘤，子宮肌瘤為未絕經婦女中常見的一種非癌性（良性）腫瘤。在患者手術切除子宮肌瘤前可服用該藥長達3個月，在其他部分患者中也可以長期服用但需要治療中斷。
Esmya的活性成分為醋酸烏利司他，通過結合到細胞表面的孕酮受體上，從而阻斷孕酮與受體結合產生作用。由于孕酮可以促進子宮肌瘤的生長，醋酸烏利司他通過阻斷孕酮作用而減少肌瘤體積。醋酸烏利司他同時也是單劑量緊急避孕藥EllaOne的活性成分，該藥目前沒有相關的嚴重肝損傷的病例報告，不需要關注該方面的風險。
（EMA網站）
來源于藥物警戒快訊 2018年3月20日第3期（總第179期）
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