藥物警戒
加拿大評估非典型抗精神病藥潛在的嗜酸性粒細胞增多癥及全身癥狀的藥物反應（DRESS）風險
繼藥品生產(chǎn)企業(yè)自愿更新2個非典型抗精神病藥（奧氮平和齊拉西酮）的安全性信息以納入嗜酸性粒細胞增多癥及全身癥狀的藥物反應（DRESS）的風險信息后，加拿大衛(wèi)生部決定對所有已上市的非典型抗精神病藥的DRESS風險開展評估。DRESS描述了一組罕見但嚴重危及生命的潛在副作用，包括發(fā)熱、嚴重皮疹、面部腫脹或全身大面積的皮膚脫落等。這些反應通常在開始服用藥物后2周到2個月發(fā)生。
非典型抗精神病藥是加拿大批準上市的處方藥，用以治療包括精神分裂癥、雙相情感障礙和抑郁在內(nèi)的精神疾病。目前，加拿大上市的非典型抗精神病藥有10種：阿立哌唑、阿塞那平、依匹哌唑*、氯氮平、魯拉西酮、奧氮平、帕利哌酮、喹硫平、利培酮和齊拉西酮。第一個在加拿大上市的非典型抗精神病藥為氯氮平，上市時間是1991年。在2016年，非典型抗精神病藥在加拿大境內(nèi)共開具了約1800萬個處方。
潛在的DRESS風險已被列入奧氮平和齊拉西酮的藥品安全性信息中。因此，此次評估聚焦于其余已上市的非典型抗精神病藥。加拿大衛(wèi)生部收到5例境內(nèi)DRESS報告，這些報告與非典型抗精神病藥的使用可能相關，但這5例報告沒有足夠的信息可以確認為是DRESS副作用。因此，加拿大衛(wèi)生部無法得出非典型抗精神病藥在這5例報告的DRESS進展中發(fā)揮作用的結論。
該項安全性評估也包括43例境外DRESS報告，這些報告中DRESS與非典型抗精神病藥使用可能相關。在這43例境外報告中，只有11例報告的臨床表現(xiàn)符合DRESS的定義。這11例報告中，包括5例喹硫平報告，3例阿立哌唑報告，2例利培酮報告和1例氯氮平報告。關于DRESS與上述提及的非典型抗精神病藥的關聯(lián)性，2例報告為很可能，7例報告為可能，其余2例報告為可能無關。這些報告涉及的大部分患者已痊愈或在停止該類藥物使用后好轉(zhuǎn)。
加拿大衛(wèi)生部也從已發(fā)表的文獻和跨國產(chǎn)品說明書中檢索了可獲得的其他信息。對科學文獻的檢索結果顯示，DRESS報告主要與奧氮平、齊拉西酮、喹硫平、阿立哌唑和氯氮平的使用相關。因阿塞那平是加拿大上市的最新型非典型抗精神病藥之一，暫沒有發(fā)現(xiàn)該藥相關的DRESS報告。加拿大衛(wèi)生部已要求阿塞那平的生產(chǎn)企業(yè)在為期3年內(nèi)收集更多的信息以評估阿塞那平使用相關的潛在DRESS風險。
加拿大衛(wèi)生部對已有的信息進行了評估，評估結論認為包括氯氮平、喹硫平、利培酮、阿立哌唑、帕利哌酮及魯拉西酮在內(nèi)的其他6種非典型抗精神病藥與DRESS之間可能存在關聯(lián)。加拿大衛(wèi)生部將與生產(chǎn)企業(yè)共同合作對這6種非典型抗精神病藥的藥品安全性信息進行更新以提示DRESS風險。
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已將DRESS風險納入到奧氮平、齊拉西酮、氯氮平和喹硫平的藥品安全性信息中。此外，歐洲藥品管理局（EMA）已將DRESS風險納入到奧氮平的藥品安全性信息中。
*依匹哌唑未包含在此次評估中，因該產(chǎn)品在加拿大上市時間晚于此次評估。
（加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站）
來源于藥物警戒快訊 2018年5月28日第5期（總第181期）
京公網(wǎng)安備111010602104056