藥物警戒
加拿大評估達比加群酯潛在的肝損害風險
達比加群酯是一種血液稀釋劑。在加拿大批準上市為處方藥，用于預防膝關節或髖關節置換手術后下肢靜脈或肺靜脈的血栓形成；用于治療血栓、預防下肢靜脈或肺靜脈血栓的再次生成；用于預防存在潛在血栓風險同時伴有心臟節律異常（心房顫動）患者中風和急性血管栓塞的發生。達比加群酯2008年在加拿大上市，商品名Pradax，后更名為Pradaxa（泰畢全）。泰畢全是一種口服膠囊制劑，2016年在加拿大境內約開具了711,000次處方。
本次安全性評估包括科學文獻、醫學文獻，以及來自加拿大境內和境外的信息，包括使用信息。加拿大衛生部評估了生產企業提交的嚴重肝損害的病例報告，并要求企業提交所有和泰畢全、肝損害風險相關的信息。
評估期間，加拿大衛生部共收到27例服用泰畢全后發生嚴重肝損害的境內病例報告，對4例可疑和服用泰畢全相關的病例開展進一步評估，其中3例（包括1例死亡病例）提示肝損害可能與服用泰畢全相關。此次評估還包括105例境外病例報告，對16例可疑和服用泰畢全相關的病例開展進一步評估，其中13例（包括2例死亡病例）提示肝損害可能與服用泰畢全相關。加拿大衛生部對大多數病例開展進一步評估后，認為其他醫療條件、藥物也可以導致肝損害。2個文獻報導的懷疑和服用泰畢全相關的嚴重肝損害病例，由于嚴重肝損害沒有確認，因此沒有進一步評估。
已發表的研究沒有提示泰畢全增加患者肝損害風險。美國和歐盟的產品說明書未包含關于肝損害的相關信息。
加拿大衛生部評估后發現服用泰畢全和肝損害可能存在關聯性。
加拿大衛生部將和生產企業一起更新泰畢全的安全性信息，告知醫護人員和患者該產品嚴重肝損害的潛在風險。加拿大衛生部將在該產品上市期間繼續開展泰畢全的安全性監測，確認和評估該產品的潛在風險。當確認新的安全風險時，加拿大衛生部將及時采取適當的措施。
日本藥品和醫療器械監管局（PMDA）于2017年9月12日發布了一則達比加群酯風險溝通和更新產品說明書的信息，其中包括肝損害。
（加拿大衛生部網站）
來源于藥物警戒快訊 2018年5月28日第5期（總第181期）
京公網安備111010602104056