藥物警戒
英國警示米索前列醇引起過度子宮收縮風險
英國警示米索前列醇引起過度子宮收縮風險
2018年2月6日，英國藥品和健康產品管理局（MHRA）發布信息，要求密切監測使用米索前列醇的產婦，如果在其生產開始時出現過度或持久宮縮的情況下，或可能導致母嬰出現問題時，要立即移除米索前列醇陰道給藥系統（商品名為Mysodelle）。
米索前列醇陰道給藥系統批準用于懷孕36周以上、臨床指征可生產的宮頸不成熟婦女的引產。歐盟常規對一項Mysodelle的研究報告進行了評估，該研究中678例女性患者隨機使用了200微克米索前列醇陰道給藥系統，其中13%的婦女（90例）發展為子宮過度收縮需要干預治療。5例患者在使用子宮收縮抑制劑治療后子宮收縮并沒有減弱。
子宮過度收縮被認為與子宮胎盤灌注不良導致胎兒血氧下降并最終導致胎兒損害有關。在該研究中，盡管給予米索前列醇陰道插入劑的女性比給予地諾前列酮陰道插入劑的女性有著更高的需要干預治療過度收縮的發生率（13%比4%），但新生兒結局沒有表現出不同。
歐盟評估這些病例后認為，子宮收縮抑制劑對Mysodelle引起的子宮過度收縮可能無效，即使在按照產品說明書使用情況下。基于該發現，Mysodelle產品說明書已更新，并采取措施確保控制該風險；同時，致函相關醫務人員提醒該風險。
以下信息為醫務人員須知：
1. Mysodelle能引起子宮過度收縮，這可能導致抑制宮縮治療無效。
2. 密切監測患者，當出現以下任何情形時，要立即移除米索前列醇陰道給藥系統：
l 過度收縮：在一個10分鐘窗口期內多于5次收縮，平均超過一個30分鐘窗口期；
l 持久收縮：單次收縮持續2分鐘或更長；
l 高張性收縮：宮縮過頻繁和子宮內的高靜息張力。
3. 在以下狀況下，也需要移除陰道給藥系統：
l 可能導致母嬰出現問題時；
l 生產時，出現節律性、有力的、高質量的宮頸收縮，且該收縮伴隨宮頸改變時，和/或在宮頸擴張到4厘米時；
l 放入24小時后。
4. 準備進行抗宮縮治療；如果需要該治療，應在移除Mysodelle后可立即進行。
參考文獻：
Wing DA, et al. Misoprostol vaginal insert and time to vaginal delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2013; 122: 201–09.
（英國MHRA網站）
來源于藥物警戒快訊 2018年4月27日第4期（總第180期）
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