藥物警戒
歐盟暫停對羥乙基淀粉溶液的決策程序
歐盟暫停對羥乙基淀粉溶液的決策程序
2018年4月9日，歐盟委員會（European Commission）召開會議，決定暫停在歐盟暫停使用羥乙基淀粉溶液的決策程序，并要求藥物警戒和風險評估委員會（PRAC）和人用藥品相互認可和分散評審程序協調組（CMDh）修改建議。
2017年10月17日，瑞典啟動了含羥乙基淀粉的注射液的評估程序。2018年1月19日，PRAC建議在歐盟暫停使用羥乙基淀粉溶液。2018 年1月24日CMDh以多數票通過PRAC的建議。之后CMDh 將決議遞交給了歐盟委員會。
2018 年2月27日，基于CMDh的決議，歐盟委員會將暫停羥乙基淀粉注射液上市許可的決議草案提交給人用藥品常務委員會啟動書面程序征求意見。在書面程序期間，捷克共和國、法國和西班牙對該決議草案提出異議，要求召開人用藥品常務委員會議，評估是否存在歐洲藥品管理局未考慮到的科學性或技術性問題。
2018 年4月9日，人用藥品常務委員會召開全體會議討論了上述決議草案。會議中捷克共和國、法國、西班牙代表團陳述了他們對該決議草案在科學上和法律上的擔憂。一些常務委員會成員對 CMDh的決定和PRAC建議持有異議，認為醫療需求和風險最小化措施的選擇仍存在問題。考慮到成員國的書面意見和會議期間討論的內容，常務委員會主席認為CMDh的決定和PRAC的建議未充分考慮一些科學性或技術性方面的問題，特別是滿足醫療需求以及風險最小化措施的可行性和有效性。因此，委員會將暫停決策程序，并要求CMDh和PRAC進一步考慮。PRAC將在2018年5月召開的會議中討論歐盟委員會的建議，修改后的建議將再次提交給CMDh。
（EMA網站）
來源于藥物警戒快訊 2018年4月27日第4期（總第180期）
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