藥物警戒
加拿大警示七氟烷引起唐氏綜合征患兒心動過緩風險
加拿大警示七氟烷引起唐氏綜合征患兒心動過緩風險
2018年4月9日，加拿大衛生部發布信息，警示七氟烷在唐氏綜合征患兒中的心動過緩風險。
七氟烷于1995年在加拿大上市，是一種麻醉劑，由醫務人員在兒童和成人的手術或其他醫學操作過程中使用。該藥品作為一種氣體制劑，通過連接麻醉機的呼吸面罩或呼吸管吸入使用。由于近期發表的文獻資料提示，唐氏綜合征患兒使用七氟烷后可能出現心率降低（心動過緩），加拿大衛生部重新啟動了該產品的風險評估。加拿大衛生部的評估結論認為，七氟烷和唐氏綜合征患兒心動過緩風險之間存在一定的關聯性。因此，建議七氟烷生產企業加強已有的產品安全信息提示，將已發表的研究中關于唐氏綜合征患兒出現心動過緩風險的內容增加到產品安全信息中。
2014年，加拿大衛生部曾評估過唐氏綜合征患兒使用七氟烷后出現心率降低（也稱為心動過緩）的潛在風險，并且更新了加拿大七氟烷的產品安全信息，以提示該潛在風險。在2014年安全評估之前，七氟烷的產品安全信息中已經包含了“心動過緩是七氟烷的不良反應，可發生于成人和兒童”的相關內容。加拿大衛生部在獲知更多的關于唐氏綜合征患兒使用七氟烷后出現心動過緩的不良反應報告后，重新評估了該風險。
安全性評估結果
在此次評估中，加拿大衛生部共收到1例加拿大本國報告，1名唐氏綜合征患兒出現了心動過緩的癥狀，可能與使用七氟烷相關。報告描述心動過緩發生于患兒使用七氟烷的時候，但未提供更詳細的信息。
此次評估共確認了17例唐氏綜合征患兒使用七氟烷發生心動過緩的國際報告。3例報告中，心動過緩和使用七氟烷之間存在關聯性。11例報告中，心動過緩和使用七氟烷之間的關聯性為可能，但不能排除其他因素的影響，例如心臟缺損或醫學操作等。2例報告中，心動過緩可能與醫學操作相關，而非七氟烷的影響。最后1例報告中，由于未提供足夠的信息，因此無法評估心動過緩與七氟烷的關聯性。
兩項已發表的關于使用七氟烷的研究提示，唐氏綜合征患兒與無唐氏綜合征的兒童相比，使用七氟烷更易于發生心動過緩。
此外，有證據提示，唐氏綜合征患兒即使不使用藥品，也有較高的心動過緩的風險。例如，唐氏綜合征患兒的心臟缺損發生頻率較高，他們的神經系統可以通過減緩心跳來對壓力做出不同的反應。
結論和控制措施
加拿大衛生部的評估結論認為，七氟烷和唐氏綜合征患兒心動過緩風險之間存在一定的關聯性。因此，建議七氟烷生產企業加強已有的產品安全信息提示，將已發表的研究中關于唐氏綜合征患兒出現心動過緩風險的內容增加到產品安全信息中。
此外，加拿大衛生部將在InfoWatch上發布通告，將更新的七氟烷安全性信息告知加拿大公眾和醫務人員。
（加拿大衛生部網站）
來源于藥物警戒快訊 2018年4月27日第4期（總第180期）
上一篇： 歐盟暫停對羥乙基淀粉溶液的決策程序
京公網安備111010602104056