藥物警戒
澳大利亞禁止2歲以下兒童使用第一代口服鎮靜抗組胺藥
澳大利亞禁止2歲以下兒童使用第一代口服鎮靜抗組胺藥
澳大利亞治療產品管理局（TGA）近期在《醫藥安全信息更新》上提示醫務人員，包括異丙嗪口服液產品在內的第一代口服鎮靜抗組胺藥未被批準在2歲以下兒童中使用，原因是潛在的致死性呼吸抑制不良反應。同時，也鼓勵醫務人員教育兒童父母和監護人員并告知此項安全性信息。
異丙嗪為吩噻嗪衍生物，具有長效抗組胺和微弱類阿托品抗膽堿類效應，同時也有一定的抗5-羥色胺（5-HT）效應。在澳大利亞，OTC類藥品中屬于第一代鎮靜抗組胺類藥物包括：異丙嗪、溴苯那敏、氯苯那敏、右氯苯那敏、苯海拉明、多西拉敏、非尼拉敏、異丁嗪、曲普利啶。
在涉及1例74天嬰兒給予異丙嗪口服液后導致死亡的死因聽證會之后，TGA于近期就此類藥品安全性的議題開展了評估。盡管該嬰兒的死亡原因沒有歸因于服用異丙嗪產品，但TGA仍擔憂嬰兒給予異丙嗪導致的呼吸抑制風險。截至2017年11月15日，TGA的藥品不良反應數據庫中收到45例2歲以下兒童的不良事件報告，在這些報告中第一代口服鎮靜抗組胺類藥被列作唯一懷疑藥。在這些報告中，記錄了一系列的不良事件，包括超敏反應、焦慮（躁動）、異常運動、嘔吐和腹瀉。
新南威爾士州毒藥信息中心也提供給TGA關于在2歲以下兒童中持續故意使用異丙嗪口服液類產品的證據。在國外報告中，亦有涉及使用異丙嗪導致2歲以下兒童致死性呼吸抑制的報道。
此外，TGA的此項評估發現大多數的異丙嗪口服液產品依據澳大利亞對于OTC類藥品監管指南中的附錄5，在他們的標簽中已加入了警告項注明在2歲以下兒童中禁止使用。其他國家的藥品監管機構，例如美國食品藥品管理局、加拿大衛生部、歐洲藥品管理局和新西蘭藥品安全管理局，也禁止異丙嗪在2歲以下兒童中使用。其他第一代口服鎮靜抗組胺藥也同樣可導致嬰幼兒的呼吸抑制風險。
針對此項安全性問題的回應，TGA將擇機發表聲明，即在第一代口服鎮靜類抗組胺藥的OTC類液體口服劑標簽中強制加入“禁止在兩歲以下兒童中使用”的描述，而在目前該警告僅在OTC類藥品監管指南中。
TGA將于生產企業合作，督促其在相關藥品的產品信息和消費者用藥信息文件中加入關于此風險的警告。同時，鼓勵醫務人員告知患兒父母及其監護人員該類藥品的相關風險。、
（TGA網站）
來源于藥物警戒快訊 2018年4月27日第4期（總第180期）
下一篇： 盟藥物警戒風險評估委員會建議撤市氟吡汀
京公網安備111010602104056