藥物警戒
盟藥物警戒風險評估委員會建議撤市氟吡汀
盟藥物警戒風險評估委員會建議撤市氟吡汀
歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒風險評估委員會（PRAC）建議撤銷鎮痛藥氟吡汀的市場授權，這意味著該產品將退出歐洲市場。
本次對氟吡汀的審查是繼2013年EMA對該產品因嚴重肝損害問題采取限制使用措施后的再次評價。作為此項措施的一部分，氟吡汀僅適用于不能使用其他鎮痛藥的急性疼痛患者，其連續治療時間不超過2周，并且在治療期間應每周檢查肝功能。EMA也要求評估這些限制措施是否在臨床實踐中被采納并且是否可以有效降低肝臟疾病風險。
目前，PRAC對這些研究結果和當前可用的關于臨床試驗和病例報告的風險獲益數據進行了評估，其中包括了 2013年以來報道的嚴重肝損傷病例?；诖隧椩u估，PRAC得出結論，2013年提出的使用限制措施并未有效應用于臨床實踐中，因此嚴重肝損傷的病例依然存在，其中包括肝衰竭的病例。PRAC探討了進一步實施限制措施的可能性，但并不能確定限制措施是否可以被遵守以及是否可以充分減少肝臟疾病的風險。
因此，PRAC考慮到暴露于此類含有氟吡汀藥品的患者的嚴重風險超出了這些藥品本身的獲益，因此建議a撤銷這些產品的市場授權。市場上有可選擇的替代藥品。
PRAC的建議將被人用藥品相互承認和分散評審程序協調組（CMDh）審議，并將做出最終決議?；颊吆歪t務人員應注意到目前含有氟吡汀的藥品市場授權還未撤銷，等待最終決議。一旦評審程序結束，更多信息，包括對患者和醫護人員的建議將被公布。歐盟氟吡汀上市國家的醫務人員將收到一封信，包括將要采取適當行動的詳細信息。在此期間，如患者有任何問題可以直接告知他們的醫生或藥師。
（EMA網站）
來源于藥物警戒快訊 2018年3月20日第3期（總第179期）
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