歐盟建議立即停用并召回多發(fā)性硬化癥治療藥物

達(dá)利珠單抗

2018年3月7日，歐洲藥品管理局（EMA）建議立即停用并召回治療多發(fā)性硬化癥藥物達(dá)利珠單抗（Zinbryta），主要是因?yàn)槠鋰?yán)重的炎癥性腦病風(fēng)險(xiǎn)。

2016年，達(dá)利珠單抗獲準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥。根據(jù)2017年對(duì)其肝臟系統(tǒng)損害風(fēng)險(xiǎn)審查結(jié)果，達(dá)利珠單抗僅用于那些已經(jīng)嘗試了至少兩種治療方案但療效不佳，且沒(méi)有其他治療方案的多發(fā)性硬化癥患者。迄今為止，全世界已有超過(guò)8000名患者接受了達(dá)利珠單抗治療，大多數(shù)歐盟患者在德國(guó)接受治療。

在評(píng)估了全球范圍內(nèi)12例嚴(yán)重炎癥性腦病的報(bào)告（包括腦炎和腦膜腦炎，其中三例是致命的）之后，EMA提出立即停用并召回治療多發(fā)性硬化癥藥物達(dá)利珠單抗。

對(duì)現(xiàn)有證據(jù)的初步審查表明，上述病例報(bào)告中觀察到的免疫反應(yīng)可能與使用達(dá)利珠單抗有關(guān)。達(dá)利珠單抗也可能與影響其他幾種器官的嚴(yán)重免疫反應(yīng)有關(guān)。

為保護(hù)患者健康，EMA建議立即暫停該藥物在歐盟上市，并從藥店和醫(yī)院召回，不得用于治療新的患者。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)立即聯(lián)系目前接受達(dá)利珠單抗治療的患者，停止用藥，并考慮替代方案，停止治療的患者必須隨訪至少6個(gè)月。

EMA已向歐盟委員會(huì)提交關(guān)于暫停并召回達(dá)利珠單抗的具有法律約束力的決定。

銷售達(dá)利珠單抗的公司（Biogen Idec Ltd）已主動(dòng)要求撤銷該藥的上市許可，并通知EMA停止臨床研究的計(jì)劃。

給患者的建議：

? 如果正在接受達(dá)利珠單抗治療，請(qǐng)聯(lián)系醫(yī)生討論后續(xù)治療方案。

? 不要再注射達(dá)利珠單抗。

? 如果出現(xiàn)持續(xù)高溫、嚴(yán)重頭痛、惡心、疲倦、皮膚或眼睛發(fā)黃和嘔吐等癥狀，請(qǐng)立即就醫(yī)，這可能與達(dá)利珠單抗有關(guān)。

? 停止治療后，配合醫(yī)生進(jìn)行長(zhǎng)達(dá)6個(gè)月的定期血液檢查以評(píng)估副作用。

? 如果正參與達(dá)利珠單抗的臨床研究，請(qǐng)聯(lián)系負(fù)責(zé)研究的醫(yī)生。

給醫(yī)務(wù)人員的建議：

? 不再將達(dá)利珠單抗用于任何新的患者。

? 盡快聯(lián)系正在接受達(dá)利珠單抗治療的患者，并立即停用，酌情考慮其他治療。

? 患者停用達(dá)利珠單抗后應(yīng)至少每月進(jìn)行一次監(jiān)測(cè)，至少持續(xù)到最后一次給藥后6個(gè)月。

? 建議患者立即報(bào)告肝損傷癥狀，如長(zhǎng)時(shí)間發(fā)燒、嚴(yán)重頭痛、疲勞、黃疸、惡心或嘔吐。治療停止后，這些反應(yīng)可能會(huì)持續(xù)6個(gè)月。

? 達(dá)利珠單抗將從歐盟的藥房和醫(yī)院召回。

迄今為止，EMA的藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）已審查了12例免疫介導(dǎo)的炎性疾病，包括腦炎。大多數(shù)病例在開(kāi)始治療8個(gè)月內(nèi)發(fā)生。

PRAC在2017的審查發(fā)現(xiàn)，達(dá)利珠單抗停止治療后，長(zhǎng)達(dá)6個(gè)月時(shí)間內(nèi)可能會(huì)出現(xiàn)不可預(yù)測(cè)且可能致命的免疫介導(dǎo)的肝臟系統(tǒng)損害，要求對(duì)停止治療的患者進(jìn)行隨訪。

現(xiàn)有證據(jù)還表明，達(dá)利珠單抗可能與其他免疫介導(dǎo)的疾病相關(guān)，如血液惡質(zhì)病，甲狀腺炎或腎小球腎炎。EMA將深入審查并公布最終評(píng)估結(jié)果。

（EMA網(wǎng)站）

來(lái)源于藥物警戒快訊 2018年3月20日第3期（總第179期）