藥物警戒
美國警告非布司他心臟相關性死亡風險
美國警告非布司他心臟相關性死亡風險
2017年11月15日，美國食品藥品管理局（FDA）發布安全性警示公告稱，一項安全性臨床試驗的初步結果表明，與別嘌醇相比，抗痛風藥非布司他（febuxostat，商品名Uloric）可能增加心臟相關性死亡的風險。FDA在2009年批準該藥物時，已要求非布司他的生產商武田制藥公司開展安全性研究，一旦收到生產商的最終研究結果，FDA將進行全面的審評。
非布司他是FDA批準用于成年人治療痛風的藥品。痛風是體內尿酸物質堆積在一個或多個關節，并出現急性紅腫、脹痛癥狀的疾病。非布司他通過降低血液中尿酸水平來發揮作用。
非布司他的藥品說明書中已經包含了一個關于心血管事件的“警告和注意事項”，這是由于上市前臨床試驗發現非布司他與別嘌醇相比其心臟事件發生率增高，包括心臟病發作、中風和與心臟相關性死亡。因此，在批準該藥上市后，FDA要求進行額外的安全性臨床試驗，以便更好地了解兩藥之間存在的風險差異，該試驗最近已經完成。
試驗是基于使用非布司他或別嘌呤醇治療痛風的6000例患者開展的。主要終點是心臟相關性死亡、非致命性心臟病發作、非致命性中風以及需要緊急手術的心臟供血不足的情況。初步研究結果表明，非布司他與別嘌呤醇相比，總體未增加這些復合事件的發生風險，然而，當對終點分別進行評估時，非布司他顯示心臟相關性死亡和全因死亡的風險增加。
FDA建議醫務人員在決定是否給患者處方或繼續使用非布司他時應考慮此安全性信息；建議患者有任何問題或顧慮向醫務人員咨詢，在沒有咨詢醫生前不要停止使用藥品。FDA將繼續評估此安全性問題，并更新安全性警示公告。
（美國FDA網站）
來源于藥物警戒快訊2018年1月18日第1期（總第177期）
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