藥物警戒
歐盟藥物警戒風險評估委員會建議暫停上市對乙酰氨基酚緩釋劑
2017年9月1日，歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）的藥品安全專家經過評估后，建議暫停銷售對乙酰氨基酚緩釋劑（該劑型中對乙酰氨基酚釋放速度緩慢、釋放時間長于常規速釋劑型），其主要原因為對乙酰氨基酚的體內釋放方式復雜，一旦發生用藥過量可能給患者帶來風險。
該項由EMA藥物警戒風險評估委員會（Pharmacovigilance Risk Assessment Committee，PRAC）負責的評估是應瑞典醫療產品管理局的請求而發起，瑞典醫療產品管理局自該類產品上市以來，陸續發現用藥過量后處理過程中存在諸多問題。PRAC對有關該類藥品用藥過量的已發表研究和報告進行了評價，咨詢了中毒治療領域專家，并評估了歐盟及世界其它地區對對乙酰氨基酚用藥過量的處理措施。現有資料顯示，由于緩釋劑與速釋劑在體內釋放對乙酰氨基酚的方式不同，當發生緩釋劑用藥過量（尤其是大劑量）時，速釋劑用藥過量的常規處理方式并不適用。如果醫生不知道患者使用的是緩釋劑，并因此影響到了解毒劑給藥時間和給藥時長的治療方案，則有可能造成嚴重肝損傷乃至死亡。對于同時含有對乙酰氨基酚和鎮痛藥曲馬多的復方緩釋制劑，由于還涉及曲馬多過量的問題，處理起來將更為復雜。
由于多數情況下難以知曉用藥過量的患者使用的是緩釋還是速釋制劑，因此難以確定應采用何種治療方式進行處理。PRAC尚未確認使患者風險最小化的方法，也尚未形成具有可操作性的標準化方式去規范歐盟范圍內對乙酰氨基酚緩釋劑用藥過量處理辦法。PRAC在評估結論中指出，此類藥品過量使用所帶來的風險，大于此類藥品可延長藥物作用時間所帶來的獲益，因此建議暫停上市。對乙酰氨基酚速釋劑不受此次評估影響，將繼續上市銷售。
鑒于涉及品種均為歐盟各成員國自行審批上市，PRAC將向人用藥品互認和分散程序協調小組（CMDh）提交上述建議并等待審批。
在正常用法用量下，對乙酰氨基酚的獲益大于風險。凡使用任何含有對乙酰氨基酚藥品的患者，當發生、或懷疑自己的使用劑量超過了推薦劑量時，應盡快就醫。對于所使用藥品有任何其它疑問，患者也應咨詢醫務人員。
本藥品概況
對乙酰氨基酚是一種上市多年的解熱鎮痛藥，在成人和兒童中均有廣泛應用。含對乙酰氨基酚的速釋劑在歐盟各成員國均已上市，但不受本次評估影響。此次評估的對乙酰氨基酚緩釋劑為作用時間較長的口服劑型，在比利時、丹麥、芬蘭、盧森堡、葡萄牙、羅馬尼亞以及瑞典有售，不同國家的產品名不同，包括：Alvedon 665 mg、Panadol Artro、Panadol Extend、Panadol Retard 8 hours、Panodil 665 mg、Paratabs Retard 以及Pinex Retard。同時含有對乙酰氨基酚和曲馬多的復方緩釋劑名為Diliban Retard或Doreta SR，在保加利亞、捷克共和國、愛沙尼亞、匈牙利、冰島、拉脫維亞、立陶宛、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、斯洛伐克、斯洛文尼亞以及西班牙有售，此類產品也包含在本次評估范圍之中。
（EMA網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》 第9期(總第173期)
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