藥物警戒
歐盟確認含乳糖的甲潑尼龍注射劑不能用于對牛奶蛋白過敏的患者
歐盟人用藥品互認和分散程序協調小組（CMDh）已經批準了歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒風險評估委員會（PRAC）的建議，該委員會認為含有乳糖(來自牛奶的糖)的甲潑尼龍注射劑可能含有痕量牛奶蛋白，不能用于對牛奶中蛋白質有已知或懷疑過敏的患者。CMDh進一步證實，如果患者的癥狀惡化或出現新的癥狀，接受甲潑尼龍治療過敏的患者應停止治療。
甲潑尼龍注射劑用于治療嚴重的過敏反應和其他炎癥癥狀。對牛奶蛋白過敏的患者使用甲潑尼龍后出現了嚴重過敏反應，例如支氣管痙攣(呼吸道肌肉過度收縮導致呼吸困難)和全身性過敏性反應(速發的嚴重過敏反應)，收到這些報告后EMA啟動了對甲潑尼龍的評估。評估發現，含有從牛奶中提取的乳糖的甲潑尼龍注射劑可能含有痕量的牛奶蛋白，這可能會引發過敏反應。這對已經接受過敏反應治療的患者而言需要特別關注，因為他們更易出現新的過敏反應。在這種情況下，可能很難確定患者的癥狀是由含乳糖的甲潑尼龍所引起的新的過敏反應，還是由于原過敏狀態惡化而引起的，而這種狀況可能會導致甲潑尼龍使用劑量的增加，將進一步加重病人的病情。
CMDh同意PRAC的結論，即在治療嚴重過敏反應時，任何含量水平的牛奶蛋白都不被認為是安全的。考慮到甲潑尼龍是用于治療嚴重過敏反應的藥品，在緊急情況下，病人過敏的細節可能并不總是可以獲知，CMDh確認了最有效的減少風險的方法是將牛奶蛋白從制劑中去除。生產甲潑尼龍注射劑公司已被要求提交含牛奶來源乳糖配方的替換數據資料，這些數據應在2019年中期前提交。與此同時，產品信息也將修改，以納入對牛奶蛋白過敏的患者不能給予含有乳糖的甲潑尼龍注射劑的安全性信息。此外，這些藥品的安瓿和包裝將會有顯著的警示標記，警告不要用于牛奶過敏的患者。
對患者的信息：
l 如果對牛奶中的蛋白質過敏或懷疑有過敏，將不能使用含有乳糖的甲潑尼龍注射劑。這是因為這些產品可能含有痕量的牛奶蛋白，這可能會導致對牛奶過敏的患者發生嚴重的過敏反應。
l 如果正在使用甲潑尼龍注射劑治療過敏反應，而癥狀惡化了，醫生將停止甲潑尼龍治療。
l 如果對牛奶蛋白過敏，并且需要甲潑尼龍治療，醫生會使用一種不含乳糖的甲潑尼龍藥品或使用替代藥品。
l 牛奶蛋白過敏會影響一小部分人群(100人中有3人)，這與身體很難消化乳糖的乳糖不耐受癥不同。
l 如果對牛奶蛋白過敏或懷疑過敏，請告訴醫生。
l 如果有任何問題或擔心，請與醫生或藥師溝通。
對醫務人員的信息：
l 含有牛源性乳糖的甲潑尼龍注射劑，現在已被禁用于已知或懷疑對牛奶蛋白過敏的患者中。
l 牛源性乳糖在一些甲潑尼龍注射劑中被用作輔料。這些產品也可能含有痕量的牛奶蛋白，這對牛奶蛋白過敏的患者可能會引發過敏反應。
l 嚴重的過敏反應，包括支氣管痙攣和全身性過敏反應已經在這些對牛奶蛋白過敏的患者中被報道，他們因急性過敏而接受甲潑尼龍治療。
l 如果患者的癥狀惡化或出現新的癥狀，應停止使用這些產品，因為這些情況可能是對牛奶蛋白過敏反應的信號。
l 對牛奶蛋白過敏會影響一小部分人群(100人中有3人)，不應與乳糖不耐受癥相混淆。
l 對牛奶蛋白過敏且需要甲潑尼龍治療的患者，應考慮不含乳糖的制劑或使用替代療法。
l 在2019年之前，公司已被要求采取措施，用無乳糖配方來取代目前含有乳糖的配方。
上述建議是基于對疑似不良反應的自發性報告的分析，以及對已發表文獻的回顧。大多數過敏反應發生在12歲以下的患者。在一些報道的病例中，這些不良反應被誤診為缺乏療效，使得再次給予甲潑尼龍，隨后導致病人的臨床狀況惡化。牛奶蛋白過敏的患者使用含有牛乳糖的甲潑尼龍產品時，過敏狀態如哮喘加劇可能會增加對牛奶蛋白導致過敏反應的易感性。
（EMA網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》 第9期(總第173期)
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