藥物警戒
歐盟藥物警戒風險評估委員會證實凝血因子VIII類藥物產生抗體的風險
2017年9月1日，歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒風險評估委員會（PRAC）經重新審查后確認了其在2017年5月的評估結論，評估認為目前沒有明確一致的證據表明來自血漿提取和由重組DNA技術制備的凝血因子VIII產生抗體的幾率有差異。
凝血因子VIII是血液正常凝固所需蛋白，其在A型血友病患者中是缺乏的。凝血因子VIII藥物能夠代替缺失的因子VIII并幫助控制和預防出血。然而，人體對這些藥品產生反應后可能會形成抗體，特別是在首次使用因子VIII治療的患者中。這將阻斷藥物的作用，并導致無法控制出血。
鑒于來自血漿提取和重組DNA技術制備的凝血因子VIII這兩類產品的不同特點，PRAC重申應單獨評估這兩類中每種藥品產生抗體的風險。隨著可獲得的證據越來越多，每個產品的風險將繼續被評估。為了反映目前已有證據情況，PRAC確認了應更新處方信息的建議，以恰當反映抗體產生是從未接受過凝血因子VIII治療患者的很常見的副作用，是已接受該藥物治療患者的罕見副作用。PRAC同時建議修改關于抗體產生的警告，以強調低滴度抗體導致嚴重出血風險低于高滴度抗體導致的風險。PRAC的最終建議將發送給EMA的人用藥品委員會（CHMP）以聽取EMA的意見。到時將公布關于患者和醫務人員的更多細節和信息。
本評估涵蓋了在歐盟范圍內授權上市的所有含有人源凝血因子VIII的藥物。凝血因子VIII是凝血蛋白，這些藥品用于暫時增加A型血友病患者凝血蛋白的水平，以達到預防和控制出血的目的。人血漿來源凝血因子VIII類藥物是從血漿中提取的，而重組凝血因子VIII是利用重組DNA技術方法，通過細胞表達方式生產的，在這些細胞中插入了一段能夠表達凝血因子VIII的基因。凝血因子VIII類藥物包括成員國審批和歐盟集中審批上市的產品，活性成分包括人凝血因子VIII、莫羅凝血素α、辛凝血素α和妥羅凝血素α等。
（EMA網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》 第9期(總第173期)
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