藥物警戒
加拿大警示非那雄胺的肌肉相關潛在嚴重不良反應風險
2017年6月22日加拿大衛生部發布信息，稱在接受非那雄胺治療的患者中，觀察到潛在的肌肉相關的嚴重不良反應風險。非那雄胺在加拿大為處方藥，其5mg劑量用于治療和控制非癌性前列腺肥大（良性前列腺增生），并改善與該疾病相關的癥狀，1992年在加拿大上市；1mg劑量用于治療男性脫發（雄激素性脫發），1998年上市。
加拿大衛生部重點對非那雄胺的肌肉相關的嚴重不良事件潛在風險進行了安全性評估，如橫紋肌溶解（肌肉疼痛伴隨肌肉組織分解以及某些稱為肌酸激酶的肌蛋白升高）、肌病（伴隨疼痛和肌酸激酶升高的肌肉疾病）以及肌肉疾病如疼痛、無力、萎縮（消耗性）或強直。在本次評估中，加拿大衛生部共收到11份懷疑與使用非那雄胺相關的嚴重肌肉相關的不良反應報告，并對其中4例病例進行了進一步評估：1名患者在接受脫發治療期間發生肌病，1名良性前列腺增生患者報告肌肉疼痛，2名患者發生肌無力（1名用于治療脫發，另1病例用藥原因不明），這些患者中有3名患者在停用非那雄胺后恢復（第4例病例的結局未知）。在其余7份報告中，尚不能確認非那雄胺和不良反應之間的關聯性。文獻中還報導了3例與使用非那雄胺相關的肌肉相關的嚴重不良反應病例。1例報告肌痛的病例已排除，因為已知其他因素導致該疾病。其他2例病例報告了肌痛伴隨肌酶升高或使用非那雄胺治療男性脫發后發生了橫紋肌溶解。這些患者均在停用非那雄胺后恢復。世界衛生組織藥物不良反應數據庫中有508份懷疑與使用非那雄胺相關的嚴重肌肉相關不良反應報告，大部分為萎縮、無力、肌痛以及突然、強烈的肌收縮（痙攣），但尚無足夠的信息得出非那雄胺可導致肌肉相關不良反應的結論。
加拿大衛生部在上述評估后得出結論，不排除使用非那雄胺導致的肌肉相關的嚴重不良反應風險的相關性。目前，非那雄胺的產品信息不包括肌肉相關的嚴重不良反應的潛在風險，建議制造商更新含非那雄胺藥物的產品信息，以告知該潛在風險。
（加拿大衛生部網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》 第7期(總第171期)
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