藥物警戒
加拿大發布富馬酸二甲酯腎損害潛在風險的評估結果
2017年6月15日，加拿大衛生部發布信息，公布了對多發性硬化癥治療藥物富馬酸二甲酯的腎損害潛在風險的評估結果。多發性硬化癥是一種日益惡化的疾病，作用機制為免疫系統攻擊神經髓鞘，從而阻斷了大腦和脊髓與身體其余部分之間的神經信號傳遞。
富馬酸二甲酯（Tecfidera）是一種治療復發緩解型多發性硬化癥的藥物，于2013年4月在加拿大上市，為口服給藥的膠囊劑，以處方藥進行管理。富馬酸二甲酯有助于減少疾病復發次數，并減緩由多發性硬化引起的身體問題。
加拿大衛生部在常規監測時收到5份使用富馬酸二甲酯導致潛在嚴重腎損傷（如脫水或腎臟本身損傷）加拿大本地報告。其中3份報告的信息不足以證實腎損傷，另外2份報告中（1份報告為死亡結局）富馬酸二甲酯與腎損傷可能相關，但其他風險因素（并用藥物和脫水）也可以解釋這種相關性。
加拿大衛生部隨后對生產企業收到的41份因使用富馬二甲酯引起嚴重腎損傷的境外報告進行了評估，評估時重點關注腎臟本身或無其他可能引起腎損傷的藥物或疾病。經過評估發現41份境外報告中有40份被排除，另外1例報告描述了通過活檢證實的腎損傷。雖然上述病例富馬酸二甲酯和腎損傷可能相關，但正在使用的另一種藥物也可以解釋這種相關性。同時，科學文獻檢索中也未發現有使用富馬酸二甲酯患者發生腎損害的病例報告。
加拿大衛生部審查后得出結論，目前幾乎沒有證據表明腎損傷是由使用富馬酸二甲酯引起的。本次審查的結果已反映在產品信息中。加拿大衛生部將繼續監測富馬酸二甲酯的安全性。
（加拿大衛生部網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》 第7期(總第171期)
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