藥物警戒
加拿大警示亮丙瑞林緩釋劑復溶不當或給藥途徑錯誤影響療效
2017年1月，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了醋酸亮丙瑞林緩釋制劑（商品名Eligard）復溶操作不當及給藥途徑錯誤將影響臨床療效的警示信息。
醋酸亮丙瑞林為促性腺激素釋放激素激動劑，適用于晚期前列腺癌（D2期）的姑息治療。Eligard是醋酸亮丙瑞林的緩釋制劑，給藥方式為皮下注射，可每1個月（7.5 mg）、3個月（22.5 mg）、4個月（30 mg）或6個月（45 mg）給藥1次，以在給藥間期維持體內(nèi)亮丙瑞林水平、持續(xù)抑制睪酮。加拿大衛(wèi)生部分析有關報告發(fā)現(xiàn)，復溶操作不當或給藥途徑錯誤將降低產(chǎn)品的臨床療效。
Eligard由兩支獨立的預充式注射器組成。一支為活性成分即醋酸亮丙瑞林粉末，另一支為復溶用的Atrigel系統(tǒng)，兩支注射器的內(nèi)容物必須充分混合方能使用?；旌锨?，必須預先從冰箱中取出產(chǎn)品，在室溫下放置至少30分鐘?；旌蠒r，操作者應連接兩支注射器、在注射器間前后推動內(nèi)容物使其充分混合，持續(xù)約45秒直至達到均勻狀態(tài)。需注意的是，振搖方式達不到充分混合的目的。復溶后，產(chǎn)品的粘性會逐漸增加，因此必須在混合后30分鐘之內(nèi)完成給藥。如果沒能在規(guī)定時間內(nèi)使用，則應棄用。
加拿大衛(wèi)生部警示的其他給藥錯誤還包括：使用鹽水或無菌水、而非Atrigel系統(tǒng)進行產(chǎn)品復溶，以及通過肌內(nèi)注射、而非皮下注射給藥。加拿大衛(wèi)生部指出，Eligard僅獲批用于皮下給藥，不使用Atrigel系統(tǒng)進行復溶將影響產(chǎn)品的緩釋和預期療效，但沒有提供肌內(nèi)注射給藥后療效或臨床結局的相關信息。針對上述情況，加拿大近期已更新了產(chǎn)品說明書的“警告與注意事項”以及“用法用量”部分，并對產(chǎn)品包裝以及宣傳材料進行了更新。加拿大衛(wèi)生部提醒醫(yī)務人員及時查閱更新后的、關于復溶操作和給藥程序的詳細信息，同時還建議如果發(fā)生或懷疑發(fā)生給藥錯誤，需對患者的睪酮水平進行監(jiān)測。
（加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2017年2月28第2期（總第166期）
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