藥物警戒
英國警示阿普斯特自殺傾向風險
2016年11月7日，英國藥品和醫療產品管理局（MHRA）發布新基歐洲公司（以下簡稱新基公司）致醫務人員的公開信，警示服用阿普斯特（Apremilast）存在自殺意念和行為的風險。
概要
在臨床試驗和上市后經驗中，服用阿普斯特患者自殺意念和行為（有或無抑郁癥史）的發生頻率為不常見（1/1000~1/100），而上市后階段則有自殺的病例報告。
經仔細評估有精神癥狀史的患者或正在服用可能引起精神癥狀藥品的患者，阿普斯特治療的獲益與風險平衡。
如果患者出現了新的精神癥狀、癥狀惡化或發現了自殺意念/行為，建議中止阿普斯特治療。
告知患者和護理人員，患者一旦出現行為或情緒異常，或任何自殺意念體征，應及時通知處方醫生。
阿普斯特是一種抗風濕病藥（DMARD），適用于單藥或聯合其他藥品治療對既往DMARD治療應答不佳或不耐受的成人活動性銀屑病性關節炎（PsA）患者，以及治療對其他全身性療法包括環孢霉素、甲氨蝶呤或補骨脂素長波紫外線（PUVA）無應答或有禁忌癥或不耐受的成人中重度慢性斑塊型銀屑病患者。
盡管在銀屑病和銀屑病性關節炎患者中自殺行為相關事件和抑郁癥較一般人群更為常見，但臨床試驗和上市后經驗證據表明自殺意念和行為與使用阿普斯特之間存在一定因果關系。
截至2016年3月20日，共收到65例與自殺意念和行為相關的上市后數據報告，包括5例自殺完成、4例自殺企圖、50例自殺意念、5例抑郁癥自殺和1例自殺行為。在65例病例中，可獲得信息的32例患者報告在治療中止后好轉。在對照臨床試驗中也觀察到接受阿普斯特治療的患者自殺意念和行為事件與安慰劑組相比略有失衡。
基于上述數據，建議醫務人員仔細評估患者既往或現有精神癥狀、開始或繼續阿普斯特治療的風險與獲益，或是否正在使用或計劃合并使用其他可能導致精神事件的藥品。另外，如果患者出現新的精神癥狀、癥狀惡化、自殺意念或自殺企圖，建議中止阿普斯特治療。目前已經對阿普斯特產品說明書進行了更新，增加了有關抑郁癥以及自殺行為和意念的警告。
（MHRA網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2017年1月25第1期（總第165期）
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