藥物警戒
美國更新戒煙藥伐尼克蘭和安非他酮安全信息
基于美國食品藥品監督管理局（FDA）對其要求制藥公司實施的一項大型臨床試驗的審查，FDA確定戒煙藥伐尼克蘭（Chantix）和安非他酮（Zyban）對情緒、行為或思維的嚴重副作用風險低于此前的懷疑。盡管這兩種藥品的精神健康副作用風險仍存在，尤其在目前由于精神疾病如抑郁癥、焦慮障礙或精神分裂癥正在接受治療，或既往接受過精神疾病治療的患者中。然而，大多數發生這些副作用患者并未產生例如住院等嚴重后果。該試驗結果證實了戒煙的獲益大于這些藥品的風險。
根據該項大型臨床試驗審查的結果，FDA將“嚴重精神健康副作用”黑框警告提示從伐尼克蘭的藥品標簽中刪除；在安非他酮藥品標簽的黑框警告中也刪除了“嚴重精神健康副作用”的文字描述。FDA對臨床試驗結果的審查還證實了伐尼克蘭、安非他酮和尼古丁替代貼劑在幫助個體戒煙方面均比安慰劑非活性治療更有效。不論患者是否有精神疾病史，這些藥品能夠更好地幫助其戒煙。
此外，FDA還更新了上述兩種藥品標簽現有警告章節中對情緒、行為或思維副作用的描述，以納入該臨床試驗結果。該決定與2016年9月舉行的FDA咨詢委員會會議上外部專家的建議一致。患者用藥指南將繼續與處方一同提供，解釋這些藥品使用時伴發相關風險；但這兩種藥品的風險評估與降低策略（REMS）將用藥指南內容移除。
FDA建議醫務人員應為患者提供戒煙咨詢以及他們如何獲得幫助，并描述使用戒煙藥品的獲益與風險。如果患者觀察到對情緒、行為或思維的任何副作用，應立即停止服用伐尼克蘭或安非他酮，并致電相關醫務人員。患者還可與醫務人員交流，以獲得有關戒煙的幫助和信息，包括戒煙藥的獲益情況或服用戒煙藥的任何問題或疑慮。
（FDA網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2017年1月25第1期（總第165期）
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