藥物警戒
加拿大提示Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制劑對胎兒的潛在風險
2016年3月2日，加拿大衛生部發布消息，提示Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制劑用于雙親（父親或母親）時造成胎兒損害的風險。根據生產商提供的補充安全性信息，加拿大衛生部針對該項風險進行了安全性評估。目前已確認這類藥品可能造成胎兒損害（即出生缺陷和流產），并已在加拿大產品說明書中闡明。產品說明書將進一步告知女性患者在治療期間需使用有效的避孕措施。
目前在加拿大市場銷售的Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制劑有4種品牌，包括伊馬替尼（格列衛）、達沙替尼（施達賽）、尼洛替尼（達希納）和博舒替尼（Bosulif），同時加拿大市場也有伊馬替尼的仿制藥。此類藥品可口服給藥，用于治療血液系統腫瘤癌癥。另外，伊馬替尼還可用于治療一些實體腫瘤。伊馬替尼、達沙替尼、尼洛替尼和博舒替尼在加拿大的上市時間分別為2001年9月、2007年4月、2008年9月和2014年4月。
加拿大衛生部對安全性數據評估的結果顯示，加拿大藥物警戒項目未收到在加拿大境內發生的Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制劑的胎兒損害病例；但有27篇已發布的文獻資料報告了有妊娠婦女接受伊馬替尼治療的資料。根據作者報告的結局，多數為新生兒總體健康（50.2%），其次為選擇性人工流產（30.7%）、流產（10.6%）和出生缺陷（8.4%）。所有資料（包括學術文獻）未見任何關于達沙替尼、尼洛替尼和博舒替尼對妊娠結局影響的新的發現結果。
目前在Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制劑處方信息中已包含關于可能對胎兒造成損害的描述，包括出生缺陷和流產，并告知女性患者在治療期間應使用有效的避孕措施。另外，生產商已經更新了伊馬替尼的處方信息，告知醫生在開始治療期間需通過妊娠試驗確認女性患者未發生妊娠。
鑒于缺乏胎兒損害增加的證據和不同藥品作用機制的差異，目前不建議對其他酪氨酸激酶抑制劑的處方信息做任何修改。
這項評估中未發現當父親使用Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制劑時對未出生胎兒造成的其他安全性問題。加拿大衛生部已確定無需修改加拿大處方信息中包含的關于父親使用此類藥品的特定風險的警告。
與對加拿大市場上的所有健康產品的處理相同，加拿大衛生部將繼續監測關于Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制劑的不良反應，以發現和評估潛在風險。一旦發現任何新的健康風險，加拿大衛生部將采取適當和及時的行動。
（加拿大衛生部網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2016年4月30第5期（總第157期）
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