藥物警戒
英國發(fā)布雙膦酸鹽導致外耳道骨壞死的極罕見報道
英國藥品和健康產品管理局（MHRA）發(fā)布信息稱，使用雙膦酸鹽時有極為罕見的（少于1/10 000例患者）外耳道骨壞死報道，主要與2年或以上的長期治療有關。
雙膦酸鹽用于治療骨質疏松、Paget病以及作為某些癌癥方案的一部分治療，特別是治療轉移性骨癌和多發(fā)性骨髓瘤。不同的雙膦酸鹽具有不同的適應癥。已在英國上市的雙膦酸鹽有：阿侖膦酸、伊班膦酸、帕米膦酸二鈉、利塞膦酸鈉、氯曲膦酸鈉和唑來膦酸。
良性特發(fā)性外耳道骨壞死是一種罕見的疾病，可發(fā)生在未接受骨吸收抑制治療時，有時與局部外傷有關。
與雙膦酸鹽治療相關的外耳道骨壞死的證據來自臨床文獻和報告至藥品監(jiān)管部門的病例，包括通過英國黃卡收到的一份病例證據。這些證據支持雙膦酸鹽與外耳道骨壞死之間存在因果關系。雙膦酸鹽產品信息在更新，以納入給醫(yī)護人員和患者的建議。
在全球范圍內共確定了29份提示外耳道骨壞死與雙膦酸鹽相關的報告，包括臨床文獻報道的11例病例。癌癥相關性疾病或骨質疏松患者靜脈注射或口服雙膦酸鹽均有病例報道，目前尚無充足的證據確定癌癥相關性疾病中使用更大劑量的雙膦酸鹽是否會增加風險。大多數病例與2年或以上長期使用雙膦酸鹽有關。大多數病例存在可能的危險因素包括使用皮質類固醇激素、化療，以及可能的局部危險因素如感染、耳部手術或使用棉簽。與頜骨壞死相似，在有些患者中報告了雙側外耳道骨壞死。
給醫(yī)護人員的建議：
在接受雙膦酸鹽治療且出現耳部癥狀包括慢性耳部感染的患者中，或在疑似膽脂瘤患者中應考慮外耳道骨壞死的可能。
危險因素包括使用皮質類固醇激素和化療，伴有或不伴局部危險因素如感染或外傷。
建議患者在雙膦酸鹽治療期間報告任何發(fā)生的耳部疼痛、耳部分泌物或耳部感染。
報告任何疑似與雙膦酸鹽或其他任何藥物（包括地諾單抗）相關的外耳道骨壞死病例。
（MHRA網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2016年2月18第3期（總第155期）
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