藥物警戒
歐盟警告短效β受體激動劑引起心肌缺血風險
2009年10月29日，歐洲藥品管理局（EMEA）警告使用短效β受體激動劑治療呼吸道疾病的嚴重心臟病患者：如果出現心臟病惡化的癥狀應尋求醫療診治；患有心臟病或存在心臟病風險的高危孕婦不得使用短效β受體激動劑抑制子宮收縮。
沙丁胺醇（salbutamol）是一種短效β2-腎上腺素受體激動劑，可作為擬交感神經藥用于治療哮喘、支氣管痙攣和/或可逆氣道阻塞，以及早產。藥物警戒工作組（PhVWP）之前曾對吸入式和靜脈注射用沙丁胺醇可能與心肌缺血有關的數據進行了評估。此次評估的數據包括臨床試驗、公布的流行病學研究和其他文獻、自愿報告等。根據評估的結果，PhVWP建議對該產品信息做出以下修訂：
使用沙丁胺醇抑制子宮收縮不適用于原來就患有缺血性心臟病或具有明顯缺血性心臟病風險因素的女性患者；
沙丁胺醇用于治療嚴重心臟疾病患者的呼吸道疾病時，應考慮監測患者的心肺功能，并警告患者如果出現心臟病惡化的癥狀應尋求醫療診治。
根據短效β受體激動劑的藥理特性，PhVWP認為從生物學上來說，所有短效β受體激動劑均有可能會增加心肌缺血的風險。因此，PhVWP決定在所有短效β受體激動劑的產品信息中添加和沙丁胺醇類似的禁忌癥說明和心肌缺血的風險警告，并向有關部門通報，確定在藥品特性概要（SmPCs）和包裝說明書（PLs）中所添加的內容。
歐盟批準的短效β受體激動劑包括沙丁胺醇, 特布他林（terbutaline）, 班布特羅（bambuterol）, 非諾特羅（fenoterol）, 利托君（ritodrine）, 丙卡特羅（procaterol）, 克侖特羅（clenbuterol）, 妥布特羅tolbuterol, 瑞普特羅（reproterol）, 麻黃堿（ephedrine）, 奧西那林（orciprenaline）和海索那林（hexoprenaline）。
（EMEA網站）
生部網站發布信息，信息稱美國Allergan公司發布最新BOTOX/BOTOX Cosmetic（A型肉毒毒素）重要安全信息。BOTOX和BOTOX Cosmetic是同一種制劑，但商品名不同，分別用于醫療和美容。數月前，美國Allergan公司已經開始與加拿大衛生部密切合作，根據對罕見的不良反應報告的評估結果來修訂BOTOX和BOTOX Cosmetic的藥品專論，添加了新的安全信息和用藥指南。主要內容如下：
修訂后的BOTOX和BOTOX Cosmetic藥品專論增加了局部注射的遠隔部位可能出現不良反應，相關癥狀包括肌肉無力、吞咽困難、吸入性肺炎、言語障礙和呼吸抑制，并能致命；
患者如出現吞咽困難、言語障礙或呼吸抑制的癥狀，應立刻尋求醫療救助；
BOTOX和BOTOX Cosmetic應由有資歷和用藥經驗的醫師給藥。修訂后的藥品專論強調了必須遵照推薦的用法用量給藥；
有神經性系統疾病、吞咽困難和/或吸入性肺炎病史的患者使用BOTOX和BOTOX Cosmetic時應特別謹慎。當用藥效益大于風險時，方可使用肉毒毒素，同時應在專科醫生的監督下使用。
BOTOX的局部注射引起遠隔部位的肌無力和其他嚴重不良反應（如吞咽困難、吸入性肺炎）的報告在兒童和成人使用患者中十分罕見， BOTOX Cosmetic的不良反應報告在成人使用患者中也非常少。BOTOX涉及了一些死亡病例，但BOTOX Cosmetic用于美容時所出現的上述罕見不良事件中沒有死亡病例。
關于用藥劑量，藥品專論中闡述道，“總體而言，還未確定在所有注射中每塊肌肉最適宜的注射劑量和注射部位的數量。開始治療時應使用最小有效劑量，隨后再逐漸增加，如果需要的話，可達到最大的推薦劑量。”藥品專論中列有各類適應癥的推薦用藥劑量指南和正確的用藥說明。例如，BOTOX專論中建議，BOTOX被用于治療大腦性麻痹引起的小兒痙攣時，每療程的劑量通常不超過6 U
或每3個月的周期不超過200 U。
（加拿大衛生部網站）
沙丁胺醇（salbutamol）是一種短效β2-腎上腺素受體激動劑，可作為擬交感神經藥用于治療哮喘、支氣管痙攣和/或可逆氣道阻塞，以及早產。藥物警戒工作組（PhVWP）之前曾對吸入式和靜脈注射用沙丁胺醇可能與心肌缺血有關的數據進行了評估。此次評估的數據包括臨床試驗、公布的流行病學研究和其他文獻、自愿報告等。根據評估的結果，PhVWP建議對該產品信息做出以下修訂：
使用沙丁胺醇抑制子宮收縮不適用于原來就患有缺血性心臟病或具有明顯缺血性心臟病風險因素的女性患者；
沙丁胺醇用于治療嚴重心臟疾病患者的呼吸道疾病時，應考慮監測患者的心肺功能，并警告患者如果出現心臟病惡化的癥狀應尋求醫療診治。
根據短效β受體激動劑的藥理特性，PhVWP認為從生物學上來說，所有短效β受體激動劑均有可能會增加心肌缺血的風險。因此，PhVWP決定在所有短效β受體激動劑的產品信息中添加和沙丁胺醇類似的禁忌癥說明和心肌缺血的風險警告，并向有關部門通報，確定在藥品特性概要（SmPCs）和包裝說明書（PLs）中所添加的內容。
歐盟批準的短效β受體激動劑包括沙丁胺醇, 特布他林（terbutaline）, 班布特羅（bambuterol）, 非諾特羅（fenoterol）, 利托君（ritodrine）, 丙卡特羅（procaterol）, 克侖特羅（clenbuterol）, 妥布特羅tolbuterol, 瑞普特羅（reproterol）, 麻黃堿（ephedrine）, 奧西那林（orciprenaline）和海索那林（hexoprenaline）。
（EMEA網站）
生部網站發布信息，信息稱美國Allergan公司發布最新BOTOX/BOTOX Cosmetic（A型肉毒毒素）重要安全信息。BOTOX和BOTOX Cosmetic是同一種制劑，但商品名不同，分別用于醫療和美容。數月前，美國Allergan公司已經開始與加拿大衛生部密切合作，根據對罕見的不良反應報告的評估結果來修訂BOTOX和BOTOX Cosmetic的藥品專論，添加了新的安全信息和用藥指南。主要內容如下：
修訂后的BOTOX和BOTOX Cosmetic藥品專論增加了局部注射的遠隔部位可能出現不良反應，相關癥狀包括肌肉無力、吞咽困難、吸入性肺炎、言語障礙和呼吸抑制，并能致命；
患者如出現吞咽困難、言語障礙或呼吸抑制的癥狀，應立刻尋求醫療救助；
BOTOX和BOTOX Cosmetic應由有資歷和用藥經驗的醫師給藥。修訂后的藥品專論強調了必須遵照推薦的用法用量給藥；
有神經性系統疾病、吞咽困難和/或吸入性肺炎病史的患者使用BOTOX和BOTOX Cosmetic時應特別謹慎。當用藥效益大于風險時，方可使用肉毒毒素，同時應在專科醫生的監督下使用。
BOTOX的局部注射引起遠隔部位的肌無力和其他嚴重不良反應（如吞咽困難、吸入性肺炎）的報告在兒童和成人使用患者中十分罕見， BOTOX Cosmetic的不良反應報告在成人使用患者中也非常少。BOTOX涉及了一些死亡病例，但BOTOX Cosmetic用于美容時所出現的上述罕見不良事件中沒有死亡病例。
關于用藥劑量，藥品專論中闡述道，“總體而言，還未確定在所有注射中每塊肌肉最適宜的注射劑量和注射部位的數量。開始治療時應使用最小有效劑量，隨后再逐漸增加，如果需要的話，可達到最大的推薦劑量。”藥品專論中列有各類適應癥的推薦用藥劑量指南和正確的用藥說明。例如，BOTOX專論中建議，BOTOX被用于治療大腦性麻痹引起的小兒痙攣時，每療程的劑量通常不超過6 U
或每3個月的周期不超過200 U。（加拿大衛生部網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2009年12月24日第12期（總第74期）
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