藥物警戒
美國FDA發(fā)布奧利司他早期安全評估結(jié)果
2009年8月24日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布正在對患者服用奧利司他（Orlista）可能造成肝臟損傷的安全信息進行審查。在美國上市的奧利司他處方藥商品名為Xenical，非處方藥（OTC）商品名為Alli。
1999年FDA批準(zhǔn)Xenical（Orlista 120mg）作為一種配合低卡路里食譜使用的減肥處方藥，并可以降低減肥后體重反彈的風(fēng)險。2007年Alli（Orlistat 60mg）也被批準(zhǔn)為配合低卡路里和低脂食譜使用的非處方減肥藥，適用于18歲及以上過重的成年人。目前，奧利司他已在約100個國家獲準(zhǔn)上市。2009年1月，一種奧利司他非處方藥也在歐盟獲得了銷售許可。
自1999到2008年間，F(xiàn)DA不良事件報告系統(tǒng)共接到32份關(guān)于患者服用奧利司他出現(xiàn)嚴重肝臟損傷的報告，其中包括6例肝功能衰竭病例，27例接受了住院治療，30例出現(xiàn)在美國境外。在所接到的嚴重肝臟損傷報告中，最常見的為黃疸（皮膚或眼白泛黃）、虛弱和胃痛。
藥品評價與研究中心（CDER）藥品安全監(jiān)督委員會在2009年4月對這一安全問題開展了討論。FDA現(xiàn)在正在審查和分析奧利司他制藥商所提交的其他肝臟損傷疑似病例數(shù)據(jù)。到目前為止，尚未確定肝臟損傷與奧利司他之間具有確切的關(guān)聯(lián)性。
FDA在此建議醫(yī)護人員無需改變奧利司他處方。消費者應(yīng)繼續(xù)按照處方服用Xenical，或在醫(yī)師指導(dǎo)下繼續(xù)服用非處方藥Alli。消費者如果出現(xiàn)可能與服用奧利司他有關(guān)的癥狀或肝臟損傷，尤其是虛弱、疲勞、發(fā)熱、黃疸或尿色呈棕褐色，應(yīng)向醫(yī)護人員咨詢。其他可能出現(xiàn)的癥狀還包括胃痛、反胃、嘔吐、大便顏色變淡、瘙癢或食欲不振。
FDA鼓勵醫(yī)護人員和消費者向FDA MedWatch不良事件報告系統(tǒng)報告奧利司他（Alli 和 Xenical)的副作用，并將會在完成對奧利司他的評估后盡快向公眾發(fā)布結(jié)果。
（美國FDA網(wǎng)站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2009年12月24日第12期（總第74期）
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