藥物警戒
美國發(fā)布2009年第1季度藥品潛在安全性問題報告
下表列出了2009年第1季度美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）不良事件報告系統(tǒng)（AERS）中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重風(fēng)險/新的安全信號。藥品出現(xiàn)在列表中僅說明FDA發(fā)現(xiàn)了一個潛在的安全性問題，并不意味著FDA已經(jīng)確定這些藥品與所述風(fēng)險存在因果關(guān)系。如果FDA在深入評價后認(rèn)為藥品和風(fēng)險確實存在因果關(guān)系，將可能采取相關(guān)措施，包括修改說明書、要求企業(yè)制定“藥品評估和風(fēng)險最小化計劃”（REMS）或進一步收集信息來確定風(fēng)險的特征。
FDA還強調(diào)將這些藥品及其安全性問題發(fā)布也不意味著FDA建議處方醫(yī)生不要給患者開具這些藥品或患者應(yīng)該停止使用這些藥品。患者如有疑問，應(yīng)與醫(yī)生聯(lián)系。FDA將在完成這些藥品及其安全性問題的評估后，以適當(dāng)?shù)姆绞较蚬姲l(fā)布信息。
| 藥品名稱 | 潛在安全性 問題 | 相關(guān)信息 |
| 頭孢曲松 (Ceftriaxone，Rocephin) | 溶血性貧血 | 2009年6月，溶血性貧血已被加到藥品說明書的警告部分。 |
| 雙氯芬酸依泊胺透皮控制貼片 (Diclofenac epolamine patch，F(xiàn)lector) | 超敏反應(yīng) | FDA 正在評估這個問題以決定是否采取管理措施。 |
| 去羥基苷 （Didanosine，Videx) | 門靜脈高壓 | FDA 正在評估這個問題以決定是否采取管理措施。 |
| 恩他卡朋 （Entacapone，Comtan)) | 結(jié)腸炎 | FDA 正在評估這個問題以決定是否采取管理措施。 |
| 含釓磁共振造影劑 （Gadolinium-based contrast agents) | 過敏反應(yīng) | FDA 正在評估這個問題以決定產(chǎn)品說明書描述是否充分。 |
| α干擾素產(chǎn)品 （Alpha interferon products) | 肺動脈高壓 | 2009年9月，所有α干擾素產(chǎn)品說明書的警告部分均添加了肺動脈高壓的警示。 |
| 美卡舍明 (Increlex, Iplex) | 超敏反應(yīng) | FDA 正在評估這個問題以決定是否采取管理措施。 |
| 甲基納曲酮 （Methylnaltrexone，Relistor) | 胃腸道穿孔 | FDA 正在評估這個問題以決定是否采取管理措施。 |
| 米諾環(huán)素 （Minocycline，Solodyn) | 兒科患者的自身免疫性疾病 | FDA 正在評估這個問題以決定是否采取管理措施。 |
| 異丙嗪注射劑 （Promethazine injection) | 嚴(yán)重的組織損害包括壞疽 | 2009年9月，F(xiàn)DA要求所有異丙嗪注射劑的生產(chǎn)廠商在藥品說明書中加入黑框警告，強調(diào)不正確使用異丙嗪注射劑可能導(dǎo)致嚴(yán)重的組織損傷。 |
| 多靶點酪氨酸激酶抑制劑 （Sunitinib，Sutent) | 肝衰竭 | FDA 正在評估這個問題以決定是否采取管理措施。 |
| 替諾福韋 （Tenofovir，Viread) | 妊娠期安全 | FDA認(rèn)為基于有效的信息，目前不需要采取任何措施，仍會繼續(xù)關(guān)注這個問題。 |
| 唑來膦酸 （Zoledronic acid，Reclast) | 腎損害 | 2009年3月，唑來膦酸說明書的警告和警示部分加入了腎損害。 |
本文摘自《藥物警戒快訊》2009年10月30日第11期（總第73期）
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