藥物警戒
美國FDA要求對一些免疫抑制劑的說明書作出修改
2009年7月14日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發表聲明，要求一些免疫抑制劑生產商變更其藥品說明書，注明這些藥品會增加免疫抑制患者發生機會感染的風險，如潛伏性病毒感染（包括BK病毒相關性腎病）。需要變更其藥品說明書的這些免疫抑制劑用于預防某些器官移植的排斥反應。
BK病毒相關性腎病最初是在腎移植患者中發現的，它可導致腎移植失敗。醫護人員對這種嚴重風險的監測和早期干預是至關重要的。對于發生BK病毒相關性腎病的患者來說，應考慮調整其免疫抑制治療的方案。為說明BK病毒相關性腎病與這些免疫抑制劑之間的關聯性，FDA對其不良事件報告系統所收集到的數據進行了分析。
之前有報告顯示，BK病毒相關性腎病與另一種免疫抑制劑——他克莫司(tacrolimus，商品名Prograf/普樂可復)有關。他克莫司處方信息中包含了關于機會感染風險（包括潛伏性病毒的激活）增加的內容。目前，其他免疫抑制藥物的處方信息尚未對這一可能發生的嚴重不良事件做出適當警告。根據此項新的安全信息，FDA在《2007年食品藥品管理法修正案》的授權下，正要求這些免疫抑制劑制藥商更新其藥品處方信息，增強有關BK病毒相關性腎病風險的警告信息。
需要進行修訂說明書的免疫抑制劑藥物包括：
西羅莫司(商品名:Rapamune/雷帕鳴)
環孢菌素(商品名:Sandimmune/山地明及其仿制藥)
新劑型(微乳化)環孢菌素(商品名:Neoral/新山地明及其仿制藥)
嗎替麥考酚酯(商品名:Cellcept/驍悉及其仿制藥)
麥考酚酸(商品名:Myfortic/米芙)
FDA將繼續對免疫抑制藥物用于腎移植患者的安全性進行審核，并鼓勵醫護人員和患者向FDA MedWatch不良事件報告系統報告與免疫抑制藥相關的副作用。此項信息反映了FDA目前對這些藥品的有效數據分析結果。一旦獲得更多信息或分析結果，FDA將對此項信息做出更新。
（FDA網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2009年10月30日第11期（總第73期）
京公網安備111010602104056