藥物警戒
美國批準芬太尼口腔粘膜貼片上市 并要求實行風險最小化計劃
2009年7月16日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準Onsolis（芬太尼口腔粘膜貼片）上市，Onsolis通過貼附在面頰內部口腔粘膜上的可溶性薄膜釋放強效的芬太尼，適用于緩解18歲及以上阿片類藥物耐受癌癥患者的突發(fā)性疼痛。此類患者應已連續(xù)24小時接受阿片類藥物治療，并可以安全地大劑量使用另一種阿片類藥品。
Onsolis的生產商為Aveva Drug Delivery Systems公司，由美國新澤西的Meda Pharmaceuticals公司從BioDelivery Sciences International公司獲得經(jīng)銷權并上市。為防止芬太尼的濫用和誤用，Onsolis獲準上市時要求制定風險評估與最小化計劃（REMS）。這是一項應FDA要求用來控制藥品的相關風險而必須提交的計劃，以確保藥品的效益大于風險。Onsolis獲準時有黑框警告聲明，此藥不可用于緩解偏頭痛、牙痛和術后疼痛，也不適用于間歇性使用或必須阿片類藥物治療的患者。此外，該藥品應置于兒童接觸范圍以外，也不可替代其他芬太尼藥物使用。
FDA藥品評估研究中心（CDER）麻醉、鎮(zhèn)痛和風濕藥品部主任Bob Rappaport博士介紹，“Onsolis可以有效地為阿片類藥物耐受患者緩解疼痛，但對于阿片類藥物不耐受的患者來說，會導致用藥過量、突發(fā)性重度呼吸困難甚至死亡。因此，Onsolis只能在按照FDA要求制定出REMS的保障下，同時醫(yī)護人員充分了解Onsolis和強效阿片類藥品的使用方法后方可使應用。”
作為REMS的組成部分，Onsolis僅可通過一項名為“FOCUS”的限制性銷售系統(tǒng)獲取。只有在該系統(tǒng)中注冊的處方者、藥房和患者才能開具處方、分發(fā)和使用Onsolis。FOCUS系統(tǒng)將為處方者和藥房工作人員提供培訓和教育資料，并在藥物發(fā)放前致電患者，以確保患者已經(jīng)充分掌握了藥品的正確使用。只有注冊過的藥房才可填寫處方單，并由這些藥房負責將藥品直接發(fā)送到患者家中。
今年2月，F(xiàn)DA要求對另一類長效緩釋阿片類藥物制定REMS。FDA已經(jīng)和相關人員召開一系列會議，包括一次大規(guī)模的公開會議，同時公開征求書面意見，更多地征集有關如何制定該項REMS的建議。
CDER副主任Douglas Throckmorton博士表示，“Onsolis的REMS是專門為該藥品制定的，不應作為其他強效緩釋阿片類藥品的模板。對其他藥品制定全面完善的REMS，這是一項復雜的任務。我們將有必要對所有的公開意見進行評估，并基于患者能夠獲得藥品并得到保護的雙重目的，審慎地采取措施。”
（FDA網(wǎng)站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2009年10月30日第11期（總第73期）
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