藥物警戒
歐洲藥品管理局發布甘精胰島素安全信息
2009年6月29日，歐洲藥品管理局（EMEA）宣布正在分析最近發表的四項注冊研究。這些研究于2009年6月26日在《糖尿病學》（Diabetologia）雜志上發表，研究中調查了胰島素類似物（尤其是甘精胰島素）與癌癥之間可能存在的關聯。甘精胰島素是一種長效胰島素類似物，當需要胰島素治療時可用于成人、青少年和6歲及以上兒童糖尿病患者的治療。在歐盟獲準上市的產品有Lantus和Optisulin。
四項研究結果并不一致：蘇格蘭糖尿病研究網絡流行病學研究組和Jonasson等人開展的其中兩項研究發現，乳腺癌的發生與使用甘精胰島素單一療法的患者組有關，但在同時接受甘精胰島素和其他胰島素治療的另一組患者中沒有出現乳腺癌。在這兩項研究中，沒有發現與其他癌癥風險的關聯性，也并沒有對劑量的影響進行評估。Hemkens等人開展的第三項研究顯示，甘精胰島素與惡性腫瘤之間的關聯和使用的劑量有關，但并未獲得關于所發生的癌癥類型的信息。在Currier等人開展的第四項研究中，沒有發現乳腺癌、結直腸癌、胰癌或前列腺癌癥的發生與使用甘精胰島素或其他胰島素之間的關聯性。
根據目前獲取到的數據，甘精胰島素和癌癥風險之間的關聯性尚不能確定，卻也不能排除。但鑒于這四項研究所引起的隱憂，有必要對該問題開展進一步的評估。歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）將對這些研究結果和其他相關信息進行詳細評估。此次評估還將涉及諸如劑量的影響、短期試驗研究和其他因素（如年齡、體重指數、絕經狀態、社會經濟狀況等）對發生乳腺癌及其他癌癥風險的影響等一些問題。
EMEA要求甘精胰島素Lantus和Optisulin的銷售權持有者賽諾菲-安萬特公司（Sanofi-Aventis）對潛在的安全性問題做出評價，并建議使用甘精胰島素治療的患者可以繼續接受正常的治療，目前還不建議患者改變治療方案。患者若有任何疑慮，可向醫生咨詢。一旦CHMP完成評估，將公布進一步的信息。
（EMEA網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2009年10月30日第11期（總第73期）
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