首都醫科大學附屬北京天壇醫院

藥物警戒

美國發布2008年第4季度藥品潛在安全性問題報告

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　　下表列出了2008年第4季度美國食品藥品監督管理局（FDA）不良事件報告系統（AERS）中發現的嚴重風險/新的安全信號。FDA稱，藥品出現在列表中僅說明FDA發現了一個潛在的安全性問題，并不意味著FDA已經確定這些藥品與所述風險存在因果關系。如果FDA在深入評價后認為藥品和風險確實存在因果關系，將可能采取相關措施，包括修改說明書、要求企業制定“藥品評估和風險最小化計劃”（REMS）或進一步收集信息來確定風險的特征。

　　FDA還強調將這些藥品及其安全性問題發布也不意味著FDA建議處方醫生不要給患者開具上述藥品或患者應該停止使用這些藥品。患者如有疑問，應與醫生聯系。FDA將在完成這些藥品及其安全性問題的評估后，以適當的方式向公眾發布信息。

藥品名稱	潛在安全性問題	相關信息（至2009年7月5日）
阿撲嗎啡 (Apomorphine,Apokyn)	精神事件	FDA 正在評估這個問題以決定是否采取管理措施。
絨毛膜促性腺激素α (Choriogonadotropin alfa，Ovidrel)	過敏反應	FDA 正在評估這個問題以決定是否采取管理措施。
枸櫞酸氯米芬（Clomiphene citrate ， Clomid)	視覺障礙	FDA 正在評估這個問題以決定產品說明書描述（已包括視覺障礙的警告和不良反應）是否充分。
氯氮平口服分散片（Clozapine orally disintegrating tablet，FazaClo)	死亡	根據AERS報告，氯氮平口服分散片的死亡事件占所有事件的比例高于其他氯氮平產品，兩者報告的事件相似。 FDA 正在評估此問題。
達非那新（Darifenacin，Enablex)和索利那新（Solifenacin，Vesicare)	血管性水腫和其他變態反應	FDA 正在評估這個問題以決定是否采取管理措施。
屈螺酮/乙炔雌二醇（Drospirenone/ethinyl estradiol，Yasmin)	胰腺炎	FDA 正在評估這個問題以決定產品說明書描述（包括胰腺炎）是否充分。
依非韋倫（Efavirenz，Sustiva)	眼和面部畸形	AERS收到1例無眼畸形，此例最初是報給抗逆轉錄病毒妊娠登記處的。產品說明書已于2009年更新，包括了此不良事件。
人纖維蛋白粘合劑（Fibrin sealant,human ，Evicel)	空氣栓塞	FDA 正在評估這個問題以決定產品說明書描述是否充分。
氫氯噻嗪復方產品（Hydrochlorothiazide in combination products）	皮膚反應	FDA 正在評估這個問題以決定此類產品說明書描述是否充分。
咪喹莫特乳膏（Imiquimod cream，Aldara)	由于嚴重局部反應導致的排尿困難	此問題是根據《兒童最佳藥品法案》的要求對咪喹莫特乳膏的不良事件進行評估中發現的，已于2008年11月18日在兒科咨詢委員會會議上提出。說明書將更新以包含這一事件。
莫達非尼（Modafinil，Provigil)和Armodafinil (Nuvigil)	嚴重皮膚反應	此問題最初是從AERS中發現的，已于2007年加入產品說明書中，FDA《藥物安全通訊》于2007年9月報道過，FDA 正在評估這個問題以決定是否需要采取進一步管理措施。
奧利司他（Orlistat，Xenical/Alli)	肝毒性	FDA 正在評估這個問題以決定是否需要采取管理措施。
聚乙二醇口服緩瀉劑（Polyethylene glycol oral laxative)	神經/精神事件	FDA 正在評估這個問題以決定是否需要采取管理措施。
拉替拉韋（Raltegravir，Isentress)	精神事件	說明書的不良反應部分 (上市后經驗) 已更新，包括了精神事件。
司來吉蘭（Selegiline，Emsam)	高血壓	FDA 正在評估這個問題以決定是否需要采取管理措施。
舒馬普坦/萘普生（Sumatriptan/naproxen ， Treximet)	心肌梗塞	FDA對AERS報告評估后認為目前說明書的描述（黑框警告心肌梗塞）是充分的。
睪丸酮凝膠（Testosterone gel，Androgel, Testim)	意外暴露導致的不良事件	2009年5月FDA發布新聞稱說明書加入黑框警告強調兒童和婦女在意外暴露于睪丸酮凝膠后出現不良反應。
酒石酸托特羅定（Tolterodine tartrate，Detrol)	史蒂文斯-約翰遜綜合征	FDA 正在評估這個問題以決定是否需要采取管理措施。
伐尼克蘭（Varenicline，Chantix)	血管性水腫, 嚴重皮膚反應, 視覺損害, 意外傷害	FDA 正在評估這個問題以決定是否需要采取管理措施。