藥物警戒
歐盟建議撤市含右丙氧芬的產品
2009年6月25日，歐洲藥品管理局（EMEA）發布信息稱，EMEA的人用藥品委員會(CHMP)已經完成了對右丙氧芬的評估工作，并得出結論，認為該產品的風險（尤其是潛在的過量致死性風險）大于效益，建議在歐盟范圍內逐步撤銷含右丙氧芬產品的上市許可。
右丙氧芬是用于治療急性和慢性疼痛的鎮痛藥，作為處方藥已上市了40年，有單一活性成份制劑或與對乙酰氨基酚的復方制劑，劑型包括片劑、膠囊劑、栓劑和注射劑。
啟動右丙氧芬的評估工作是源于這些年對該產品因過量導致死亡的安全性問題的擔心，其中包括故意過量或意外過量。歐盟的一些成員國已對含右丙氧芬的產品進行了獨立的安全性評估，但出現了不同的評估結果，一些國家根據其評估結果已撤市了右丙氧芬產品，如英國和瑞典，一些國家則保留了該產品。為在歐盟范圍內對該產品作出統一的評價，歐盟要求EMEA于2007年11月對右丙氧芬和對乙酰氨基酚的復方制劑進行全面的風險/效益評估。后來，該項評估擴大到了以右丙氧芬為唯一活性藥物的單方制劑。
CHMP認為，已有的數據顯示右丙氧芬為弱鎮痛藥，其用于鎮痛的效果有限。右丙氧芬和對乙酰氨基酚的復方制劑在治療短期疼痛方面并不比對乙酰氨基酚本身或布洛芬更有效；對于治療長期疼痛，CHMP稱沒有證據表明右丙氧芬和對乙酰氨基酚的復方制劑比其他可替代產品更有效。
在安全性方面，委員會主要擔心右丙氧芬的治療指數低，這意味著治療劑量和毒性劑量間沒有很大差異，患者容易過量服用右丙氧芬并迅速引起死亡。委員會評估的數據也突出顯示了很多過量死亡的病例都是意外造成的，這些患者有些使用的是為其他患者開具的右丙氧芬類藥品。
從不同成員國獲得的數據顯示，過量使用右丙氧芬導致的死亡數量較大。對于降低該風險的一些措施，如在藥品說明書中增加警告、限制該藥品的使用或限制藥品包裝，都被認為不能有效保護公眾的健康。
基于目前可獲得的數據和委員會的討論結果，CHMP得出結論，認為含右丙氧芬產品的風險大于效益，包括復方制劑和單方制劑，因此，委員會建議在歐盟范圍內撤銷該產品的上市許可。
為使那些目前正在使用右丙氧芬的患者順利轉換其他替代藥品治療，保證處方醫生有足夠時間決定個體治療的最佳方案，委員會建議撤市行動逐步進行。各成員國有責任為撤市行動制定時間表，并采取其他相關措施，如為處方醫生和患者提供安全、有效使用鎮痛藥的建議等。
EMEA已將該意見提交至歐盟委員會，以供其做出具有法律約束力的決議。
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本文摘自《藥物警戒快訊》2009年10月27日第10期（總第72期）
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