藥物警戒
美國發布氟氯西林最新藥源性肝損傷信息
２００９年５月３１日，美國食品藥品監督管理局（ＦＤＡ）和國際嚴重不良事件聯合會（ＳＡＥＣ）發布在藥源性肝損傷的遺傳基礎研究方面所取得的重大進展——已確定一些患者使用氟氯西林（Ｆｌｕｃｌｏｘａｃｉｌｌｉｎ）后所引起的肝損傷與基因有關。
氟氯西林被廣泛用于歐洲和澳大利亞，但在美國還未上市。ＳＡＥＣ從其合作方數據庫中搜集藥源性肝毒性患者的具有特征的ＤＮＡ信息。經過對ＤＮＡ樣本和藥源性肝損傷基因數據的分析，ＳＡＥＣ研究人員發現ＨＬＡ－Ｂ＊５７０１型基因與氟氯西林所引起的肝損傷有關。ＨＬＡ－Ｂ是染色體６上一種非常容易改變并且擔負免疫功能的基因。除了ＨＬＡ－Ｂ＊５７０１外，染色體３上的可變基因也是藥源性肝損傷風險的影響因素。這些發現為藥源性肝損傷的發病機理提供了新的研究角度，并可能有助于甄別哪些患者更可能出現這一嚴重不良反應。為保護患者的隱私，所有的個人信息均已不可辨識。其他重要基因發現將有待于在今后的１２－２４個月內公布。
藥源性肝損傷（ＤＩＬＩ）出現在一小部分患者中，通常都是因未知的藥物肝毒性所致，并可能導致一些患者出現急性肝衰竭。盡管藥源性肝損傷的具體發病機理還不清楚，但研究表明這可能與個人的基因有關。ＦＤＡ藥物評估研究中心主任Ｊａｎｅｔ Ｗｏｏｄｃｏｃｋ博士表示，“這些發現為研究藥源性肝損傷提供了新的基因數據，并且對藥品安全做出了重要貢獻。通過這些有效的數據，研究人員將有更好的途徑來評估例如藥源性肝損傷這些不良事件的前兆性生物標記。此類合作性研究最終可以減少患者發生這些嚴重甚至致命的不良反應的風險。”
ＳＡＥＣ及其學術合作研究者將在７月刊的《Ｎａｔｕｒｅ Ｇｅｎｅｔｉｃｓ》上發表這些結果。
（ＦＤＡ網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2009年8月19日第9期（總第71期）
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