藥物警戒
美國FDA更新頭孢曲松安全信息
2009年4月14日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對頭孢曲松的安全信息做出更新，強調(diào)在該藥品處方信息的警告、用法用量、禁忌和臨床藥理部分的重要修改。
根據(jù)FDA之前收到的新生兒死亡的病例報告，此次信息針對之前（2007年9月）的警訊進行了更新，說明頭孢曲松和鈣劑的相互作用。
根據(jù)FDA的要求，頭孢曲松的制藥商羅氏公司開展了兩項體外試驗，用以評估頭孢曲松與鈣劑在輸液容器及輸液管中混合所產(chǎn)生的頭孢曲松-鈣沉淀物的風(fēng)險。這兩項試驗是在新生兒和成年人的血漿中加入不同濃度的頭孢曲松和鈣劑（包括高于這些藥物能夠在體內(nèi)達到的最高濃度），從而評價產(chǎn)生沉淀物的可能性。根據(jù)試驗結(jié)果，F(xiàn)DA提出以下建議：
28天及28天以下的新生兒不得在使用頭孢曲松的同時靜脈給予鈣劑，不得在使用或?qū)⒁褂煤}的靜脈注射藥品時給予頭孢曲松；
大于28天的患者可以連續(xù)使用頭孢曲松和含鈣溶液，但應(yīng)在二組輸液之間使用可配伍的溶液充分沖洗輸液管；
對于任何患者，都不能在靜脈輸液器的“Y”接頭處同時給予頭孢曲松和含鈣注射液。
FDA此前的建議是，對任何年齡段的患者都不得在48小時既使用頭孢曲松又使用鈣劑。目前FDA則建議頭孢曲松和鈣劑可以按照上述方法同時給予28天及28天以上的患者，因為在這些人群中產(chǎn)生沉淀物的風(fēng)險較低。
此外，F(xiàn)DA再次強調(diào)了2007年9月提出的以下建議：
不能將頭孢曲松與含鈣溶液混合，如林格氏液（Ringer's solution）、哈特曼氏液（Hartmann's solution）、含鈣的靜脈營養(yǎng)液，因為會導(dǎo)致微粒的形成；
尚無靜脈注射頭孢曲松與口服鈣劑、肌肉注射頭孢曲松與靜脈或口服使用鈣劑之間相互作用的相關(guān)研究。
（FDA網(wǎng)站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2009年7月21日第8期（總第70期）
京公網(wǎng)安備111010602104056