藥物警戒
美國修改非甾體抗炎藥說明書警告嚴重不良反應
2009年4月28日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布一項最終規定，要求非處方類（OTC）解熱鎮痛藥生產商對藥品標簽做出修訂，增加相關的潛在風險警告，例如內出血和肝損傷。
藥品標簽的修改規定適用于所有OTC類解熱鎮痛藥，包括含解熱鎮痛藥成分的藥品，如某些感冒藥。涉及的藥物包括對乙酰氨基酚、阿司匹林、布洛芬、萘普生和酮洛芬。
FDA藥品評估和研究中心非處方藥品辦公室主任Charles Ganley博士表示，“對乙酰氨基酚和其他非甾體抗炎藥是兒童和成人的常用藥品，可以有效退熱并緩解輕度疼痛，如頭疼和肌肉疼痛。然而，藥品標簽上必須清楚地說明這些藥品的風險，以便消費者服用時能全面了解其潛在危害。讓消費者知道如何安全用藥、減少風險是非常重要的。”
根據最終規定，制藥商必須保證在藥品包裝盒和藥瓶上均有明顯標示，說明這些藥品的活性成分以及非甾體抗炎藥可能導致胃出血或對乙酰氨基酚可能導致嚴重肝損傷的風險。
從2006年開始，一些制藥商已經主動對藥品標簽做出了修訂，但并沒有將此次新規定的所有要求包括在內。例如，按照新的規定，應增加有關含對乙酰氨基酚藥品的警告信息，指導消費者在同時開始服用抗凝藥華法林之前應咨詢醫生。新的規定要求所有制藥商自規定頒布日起一年內重新修訂藥品標簽。
醫學文獻報道，有些人服用對乙酰氨基酚的劑量要大于藥品標簽的推薦劑量，還有些人在不知情的情況下會同時服用多種含有對乙酰氨基酚的藥品。對乙酰氨基酚的過量服用會增加嚴重肝損傷的風險，飲酒也能增加這一風險。
患者服用非甾體抗炎藥，并同時服用抗凝劑或類固醇藥品可能會增加胃出血的風險。同時服用多種非甾體抗炎、服用非甾體抗炎藥的劑量過大或時間過長、服藥時飲酒也會使胃出血風險升高。
FDA咨詢委員會將于2009年6月29-30日召開會議，討論為降低過量服用對乙酰氨基酚而導致肝損傷的進一步措施。
（FDA網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2009年7月21日第8期（總第70期）
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