藥物警戒
SFDA修訂阿昔洛韋制劑說明書
2009年4月2日，國家食品藥品監督管理局（SFDA）發布《關于修訂阿昔洛韋制劑說明書的通知》。通知稱，為控制阿昔洛韋制劑的使用風險，保護患者用藥安全，國家食品藥品監督管理局決定對阿昔洛韋制劑的說明書進行修訂。現將有關事項通知如下：
一、阿昔洛韋靜脈制劑說明書修訂內容
增加黑框警示，內容為：阿昔洛韋可引起急性腎功能衰竭。腎損害患者接受阿昔洛韋治療時，可造成死亡。應用阿昔洛韋治療時，需仔細觀測有無腎功能衰竭征兆和癥狀（如少尿、無尿、血尿、腰痛、腹脹、惡心、嘔吐等），并監測尿常規和腎功能變化，一旦出現異常應立即停藥。應嚴格按照說明書推薦的適應癥及用法用量用藥，避免劑量過大、滴注速度過快、濃度過高。靜脈滴注時宜緩慢，否則可發生腎小管內藥物結晶沉淀，引起急性腎功能衰竭。應用阿昔洛韋治療，應攝入充足的水，防止藥物沉積于腎小管內。急性或慢性腎功能不全者不宜用本品靜脈滴注，因為滴速過快時可引起腎功能衰竭。對接受有潛在的腎毒性藥物的病人使用阿昔洛韋時應特別注意，因為這可能增加腎功能障礙的危險性，以及增加可逆性的中樞神經系統癥狀。老年人、孕婦及兒童應慎重使用阿昔洛韋，或在監測下使用。
刪除【用法用量】中“腎功能不全患者可根據肌酐清除率調整用藥劑量。血液透析：6小時的血液透析使血藥濃度下降60%，因此病人的用藥劑量應在每次透析后予以追加調整。腹膜透析：無需在給藥期間調整劑量”。增加“急性或慢性腎功能不全者不宜用本品靜脈滴注，因為滴速過快時可引起腎功能衰竭”。
二、阿昔洛韋口服制劑說明書修訂內容
增加黑框警示，內容為：阿昔洛韋可引起急性腎功能衰竭。腎損害患者接受阿昔洛韋治療時，可造成死亡。應用阿昔洛韋治療時，需仔細觀測有無腎功能衰竭征兆和癥狀（如少尿、無尿、血尿、腰痛、腹脹、惡心、嘔吐等），并監測尿常規和腎功能變化，一旦出現異常應立即停藥。應嚴格按照說明書推薦的適應癥和用法用量用藥，避免過量應用。應用阿昔洛韋治療，應攝入充足的水，防止藥物沉積于腎小管內。對接受有潛在的腎毒性藥物的病人使用阿昔洛韋時應特別注意，因為這可能增加腎功能障礙的危險性，以及增加可逆性的中樞神經系統癥狀。老年人、孕婦及兒童應慎重使用阿昔洛韋，或在監測下使用。
本文摘自《藥物警戒快訊》2009年5月19日第5期（總第67期）
京公網安備111010602104056