2009年2月3日，歐洲藥品管理局（EMEA）發(fā)布信息稱(chēng)：支持將D:A:D研究作為最有力的藥物警戒工具之一，并至少持續(xù)到2012年，以便長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物的安全性。D:A:D（Data Collection on Adverse Events of Anti-HIV Drugs, 抗HIV藥物不良事件數(shù)據(jù)收集）是一項(xiàng)跨國(guó)合作的前瞻性研究，開(kāi)始于1999年。該研究對(duì)11組HIV感染者進(jìn)行了隨訪，共納入了美國(guó)、歐洲和澳大利亞的33,308余名受試者。

　　根據(jù)EMEA的要求，所有持有抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物市場(chǎng)銷(xiāo)售許可的廠商共同協(xié)作，開(kāi)展了D:A:D研究，對(duì)HIV治療藥物與心血管疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)以及代謝和機(jī)體組分變化之間的相關(guān)性進(jìn)行審查。2005年，此項(xiàng)研究的范圍擴(kuò)展到對(duì)肝臟相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的調(diào)查。

　　盡管D:A:D的研究資金是由持有抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物市場(chǎng)銷(xiāo)售許可的廠商所捐贈(zèng)，但所有科學(xué)和程序上的決定均由一個(gè)獨(dú)立的科學(xué)籌劃指導(dǎo)委員會(huì)做出，以確保其科學(xué)上的獨(dú)立性。同時(shí)，由一個(gè)名為高效抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療觀察委員會(huì)（HAART Oversight Committee）負(fù)責(zé)管理研究資金、跟進(jìn)研究進(jìn)展、確保研究完成并定期向EMEA報(bào)告。HAART觀察委員會(huì)還包括學(xué)術(shù)界、病患組織、EMEA和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的代表。

　　鑒于D:A:D研究的大規(guī)模和長(zhǎng)期性，其在研究藥品的安全性方面已經(jīng)起到了示范作用。D:A:D研究有助于對(duì)現(xiàn)有的和新發(fā)現(xiàn)的安全信息的溝通，以及對(duì)HIV感染的進(jìn)一步了解，這可能會(huì)成為將來(lái)合作式觀察性研究的一種模式，對(duì)各類(lèi)治療藥物的安全性進(jìn)行整體分析。

　　在2009年1月舉行的歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)（CHMP）會(huì)議上，HAART觀察委員會(huì)和科學(xué)籌劃指導(dǎo)委員會(huì)的代表們介紹了在過(guò)去十年的研究成果和繼續(xù)開(kāi)展此項(xiàng)研究的計(jì)劃。

　　第一個(gè)10年的研究結(jié)果顯示，抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物的效益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果仍然是正向的。自從引入高效抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療后，HIV感染患者的總體死亡率有了大幅度減少。D:A:D研究現(xiàn)在包括對(duì)所有獲得許可的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物的監(jiān)測(cè)，并且今后任何新的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物上市許可商也將納入此項(xiàng)研究。

　　D:A:D將繼續(xù)研究與心血管和肝臟有關(guān)的安全問(wèn)題。2003年，研究發(fā)現(xiàn)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物的聯(lián)合治療與心肌梗塞有關(guān)，并有進(jìn)一步的研究確定其主要原因是長(zhǎng)期暴露于蛋白酶抑制劑下。近來(lái)又發(fā)現(xiàn)阿巴卡韋（abacavir）和去羥肌苷（didanosine）與心血管和肝臟風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)聯(lián)性，并在進(jìn)一步調(diào)查當(dāng)中。

　　此項(xiàng)研究還將延伸到評(píng)估抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物是否對(duì)非艾滋病相關(guān)腫瘤和腎臟晚期疾病有影響，并檢查死因和肝腎功能實(shí)驗(yàn)標(biāo)識(shí)。

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本文摘自《藥物警戒快訊》2009年5月19日第5期（總第67期）