藥物警戒
美國FDA和SAEC發布首批藥物不良事件的基因因素資料
2009年2月10日，美國食品藥品監督管理局（FDA）和國際嚴重不良事件聯合會（SAEC）公布首批藥物不良事件的基因因素資料，資料主要關注與基因有關的由藥物引起的嚴重皮疹，如史蒂文斯-約翰遜綜合征（Stevens-Johnson syndrome）和中毒性表皮壞死松解癥。這些資料有助于更好地預測患者是否會發生這些不良反應的風險，并使醫護人員能夠更好地研究某些副作用的基因基礎。
SAEC是一個包括制藥公司、維爾考姆信托基金（Wellcome Trust）和學術機構在內的非營利合作機構，主要研究與基因相關的藥物引起的嚴重不良事件。最初的嚴重皮疹病例和對照組樣本是由英國倫敦的葛蘭素史克公司收集并提供給SAEC以供研究的。
SAEC通過匯總這些樣本，發現基因因素和藥物引起的嚴重皮膚反應存在很大的關系。僅僅在其創立后的16個月，SAEC就對這些數據進行了整合和分析，并將在今年年底發布初步的研究結果。
FDA藥物評估和研究中心主任Janet Woodcock博士認為，“SAEC已經完成了關鍵路徑計劃（Critical Path Initiative, CPI）的一項重要目標，將新的藥物不良事件的基因因素資料公開給研究界。在促進藥品安全信息的公開化進程中，SAEC已經邁出了重要的一步。此類合作可以促進更多個體化藥物治療，從而減少患者發生不良事件的風險。”
SAEC發起人Arthur Holdern主席表示，“我們很榮幸能將這些有價值的資料提供給研究界，這些資料可以改進藥物研發，并促使研究那些能夠預測患者可能會出現的由藥品引起的嚴重不良反應的有效生物標記。我們還相信，將基因組學用于研究嚴重副作用的基因基礎將會是該技術最具產值的初步運用。”
（FDA網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2009年5月19日第5期（總第67期）
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