藥物警戒
EMEA建議繼續使用宮頸癌疫苗
2009年2月19日，歐洲藥品管理局（EMEA）發布信息，信息中稱對兩名西班牙女孩接種子宮頸癌疫苗Gardasil后出現癲癇樣肌痙攣癥狀（持續反復的癲癇樣發作，并伴有意識不清）的報告進行了回顧。根據現有的數據，歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）認為此次事件不一定與Gardasil的接種有關，并且該疫苗的效益仍然大于其風險。因此，CHMP推薦在歐盟成員國的國家疫苗接種計劃中繼續使用Gardasil。
Sanofi Pasteur MSD SN公司生產的Gardasil是用于預防子宮頸癌和其他由人乳頭瘤病毒（HPV）引發的癌癥前期疾病的疫苗，于2006年9月在歐盟獲準上市。自該疫苗首次上市以來，在歐洲大約已有300萬名女孩進行了接種。此次事件中，兩名女孩所接種的都是同一批次的Gardasil，并在接種后不久發病，現在正處于恢復中。鑒于這兩例病例的出現，西班牙衛生部于2009年2月9日采取了防預措施，停用該批次的Gardasil。不久，意大利衛生部也要求停用該批次疫苗。截至2009年2月10日該批次的疫苗已全部停售。
CHMP藥物警戒工作組正對此次事件做進一步的調查，并要求該疫苗的市場授權經銷商提供該批次疫苗的全面分析數據和相關的疫苗資料，包括疫苗副作用、是否出現過類似的病例以及Gardasil與西班牙兩例病例相關的可能性。EMEA將根據對所有數據的評估結果決定是否采取進一步的措施。
作為對藥品長期監管工作的一部分，CHMP在2009年1月建議更新藥品信息，強調Gardasil會導致昏厥的副作用，并說明有時會伴有強直痙攣（類似癲癇發作）。該意見已提交至歐盟委員會，以待歐盟做出決定。
（EMEA網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2009年5月19日第5期（總第67期）
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