藥物警戒
SFDA修訂鹽酸哌甲酯制劑說明書
2009年1月24日，國家食品藥品監督管理局（SFDA）發布《關于修訂鹽酸哌甲酯制劑說明書的通知》。《通知》稱，為控制鹽酸哌甲酯制劑的使用風險，保護患者用藥安全，國家局決定對鹽酸哌甲酯制劑的說明書進行修訂。現將有關事項通知如下：
一、說明書〔不良反應〕增加以下內容：血壓升高、心率增快、精神病惡化、雙向精神障礙/躁狂癥發作、新的精神癥狀或躁狂癥狀、兒童和青少年攻擊行為、生長抑制、癲癇發作、視覺異常等。
二、說明書〔注意事項〕增加以下內容：
1．已見有結構性心臟異常或其他嚴重心臟病的兒童和青少年使用鹽酸哌甲酯治療注意力缺陷多動障礙（ADHD）發生猝死的報道。
2．已見成年患者正常使用鹽酸哌甲酯治療ADHD發生猝死、中風和心肌梗塞的報道。
3．鹽酸哌甲酯可引起平均血壓和平均心率中度升高（約2-4mmHg,3-6bpm）,在個別患者中出現大幅度升高。
4．對存在相關風險因素的病人，在用藥前應考慮對其心血管系統進行深入評估。
5．一些需要長時間使用ADHD治療藥的患者，應對他們的心血管狀態進行定期醫療檢查。
（SFDA網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2009年4月2日第3期（總第65期）
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