藥物警戒
SFDA修訂替扎尼定制劑說明書
2009年1月24日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）發(fā)布《關(guān)于修訂替扎尼定制劑說明書的通知》。《通知》稱，為控制替扎尼定制劑的使用風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)患者用藥安全，國家局決定對(duì)替扎尼定制劑的說明書進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、說明書〔禁忌〕增加以下內(nèi)容：禁止替尼扎定與氟伏沙明或環(huán)丙沙星（細(xì)胞色素氧化酶P4501A2抑制劑）同時(shí)使用。臨床研究顯示替扎尼定與氟伏沙明或環(huán)丙沙星同時(shí)使用時(shí)藥物代謝動(dòng)力學(xué)參數(shù)（曲線下面積AUC、消除半衰期t1/2、血藥最大濃度Cmax、口服生物利用度）有所升高，而血漿清除率有所減低。這種藥物代謝動(dòng)力學(xué)相互作用可能導(dǎo)致嚴(yán)重的不良事件。
二、說明書〔注意事項(xiàng)〕增加以下內(nèi)容：不同劑型的替扎尼定其藥物代謝動(dòng)力學(xué)方面存在差異，食物對(duì)該藥的藥物代謝動(dòng)力學(xué)也有著復(fù)雜的作用。
三、說明書〔藥代動(dòng)力學(xué)〕增加以下內(nèi)容：在藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究中，替扎尼定與氟伏沙明同時(shí)使用時(shí)，替扎尼定的血藥濃度顯著提高，替扎尼定低血壓和鎮(zhèn)靜副作用得到加強(qiáng)。替扎尼定和氟伏沙明不應(yīng)同時(shí)使用。
在藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究中，替扎尼定與環(huán)丙沙星同時(shí)使用時(shí)，替扎尼定的血藥濃度顯著提高，替扎尼定低血壓和鎮(zhèn)靜副作用得到加強(qiáng)。替扎尼定和環(huán)丙沙星不應(yīng)同時(shí)使用。
（SFDA網(wǎng)站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2009年4月2日第3期（總第65期）
京公網(wǎng)安備111010602104056