藥物警戒
美國(guó)發(fā)布Ⅱ型糖尿病治療藥心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南
2008年12月17日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布信息，建議正在研發(fā)新的Ⅱ型糖尿病治療藥的制藥商提供相關(guān)證據(jù)，證明藥品不會(huì)增加諸如心臟病發(fā)作的心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)。該建議作為行業(yè)內(nèi)新指南的一部分，適用于所有目前正在研發(fā)的糖尿病治療藥。
FDA藥品評(píng)估和研究中心代謝和內(nèi)分泌藥物處主任Mary Parks博士說，“我們需要更好地了解新的糖尿病治療藥的安全性。因此，制藥商應(yīng)在藥品研發(fā)期間開展更加全面的研究，評(píng)估藥品導(dǎo)致心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)。FDA的指導(dǎo)性文件對(duì)如何進(jìn)行此項(xiàng)評(píng)估提出了建議。”
美國(guó)有超過2300萬人被診斷為患有Ⅱ型糖尿病或糖尿病，這是一種以高血糖為特征的慢性代謝紊亂性疾病。糖尿病患者出現(xiàn)心臟病的風(fēng)險(xiǎn)概率是非糖尿病人群的2-4倍。目前沒有任何被批準(zhǔn)用于治療糖尿病的藥物被有力地證明能降低這一風(fēng)險(xiǎn)。發(fā)布此項(xiàng)指導(dǎo)性文件的目的是由于糖尿病通常要接受終身治療，處方人員和患者需要更多地了解他們所使用的糖尿病治療藥是否會(huì)增加心臟病發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)。該指南的具體要求是依據(jù)2008年7月FDA內(nèi)分泌和代謝咨詢委員討論的結(jié)果提出的。
該指南已正式生效，建議研發(fā)者在Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)中設(shè)計(jì)更加合理的試驗(yàn)方案和數(shù)據(jù)收集方法，并特別建議這些研究應(yīng)能證明新的糖尿病治療藥與現(xiàn)有的治療藥相比，將不會(huì)增加心血管疾病的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，尤其是當(dāng)這些藥物用于老年患者或腎損傷患者時(shí)。
同時(shí)，F(xiàn)DA還建議制藥商組織心臟病學(xué)專家對(duì)臨床試驗(yàn)中的心血管不良事件進(jìn)行分析，這些專家不必知道哪些患者服用了糖尿病治療藥、哪些服用了安慰劑。根據(jù)這些分析結(jié)果，F(xiàn)DA能更好地確保藥品說明書中所包含的藥品安全性和有效性信息的全面性，將有助于處方人員和患者更好地確定Ⅱ型糖尿病的治療藥。
FDA對(duì)目前上市的抗糖尿病藥在遵照藥品說明書使用時(shí)的安全性和有效性仍然很有信心，并建議醫(yī)患雙方一起選擇最恰當(dāng)?shù)乃幬飦砜刂蒲恰?/p>
FDA已經(jīng)向100多家提交Ⅱ型糖尿病治療藥臨床研究申請(qǐng)的制藥商發(fā)送了體現(xiàn)該指南要求的通告文件。對(duì)那些已被批準(zhǔn)的糖尿病治療藥采取何種措施，F(xiàn)DA還在繼續(xù)評(píng)估中，并會(huì)就此問題發(fā)布進(jìn)一步的指導(dǎo)性文件。
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本文摘自《藥物警戒快訊》2009年1月22日第1期（總第63期）
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