藥物警戒
EMEA公布傳統抗精神病藥用于老年癡呆的評估結果
2008年11月27日，歐洲藥品管理局（EMEA）發布信息，稱已結束對老年癡呆癥患者服用傳統抗精神病藥的安全性評估。EMEA人用藥品委員會（CHMP）得出結論：一些證據表明，傳統抗精神病藥用于老年癡呆癥患者會增加死亡的風險。
抗精神病藥用于嚴重精神病患者的治療，如精神分裂癥、躁狂癥等；有時也可用于治療老年患者因癡呆癥或阿爾茨海默氏病而導致的精神紊亂。抗精神病藥分為傳統（或典型）抗精神病藥和非典型抗精神病藥兩類。傳統抗精神病藥開始用于20世紀50年代，主要通過調節腦部神經遞質，尤其是抑制神經遞質多巴胺而發揮作用，包括氯丙嗪、氟奮乃靜、氟哌啶醇、奮乃靜、舒必利等。其中氯丙嗪和氟哌啶醇是治療癡呆性精神行為癥狀的最常用藥物。新一代抗精神病藥又稱為非典型抗精神病藥，與傳統抗精神病藥的作用方式略有不同。此類藥物包括阿立哌唑、氯氮平、帕利哌酮（paliperidone）、喹硫平、利培酮、奧氮平和舍吲哚（sertindole）。
2005年FDA曾對非典型抗精神病藥用于老年癡呆癥患者的安慰劑對照臨床研究進行了回顧。結果顯示，服用此類藥物的患者出現的死亡風險比未接受藥物治療的患者大約高出1-2%，但這些研究無法確定風險增加的原因。因此，藥品處方信息中增加了關于老年患者服用此類藥品的警告信息。那時并沒有類似的試驗來研究傳統抗精神病藥用于老年患者的安全性，并出現了非典型抗精神病藥物被傳統抗精神病藥所代替的趨勢。此后，對這類藥物的研究提供了一些證據：傳統抗精神病藥物同樣會增加老年癡呆癥患者的死亡風險。
因此，CHMP對2008年8月之前在科學雜志上刊登的有關傳統抗精神病藥的文章進行了回顧，包括了顯示癡呆癥患者的死亡風險略有增加的9份研究報告。其中在加拿大開展兩項大型研究共涉及6萬名接受傳統或非典型抗精神病藥的患者，且在這兩項研究中死亡風險都呈小幅增加。但相比而言，另外3項共納入3600名患者的小型研究卻沒有顯示出風險增加。根據評估結果，CHMP做出以下結論：
與非典型抗精神病藥一樣，傳統抗精神病藥用于老年癡呆癥患者也可能導致死亡風險增加。然而，尚無充分的數據來估算風險的程度；
盡管有一些研究顯示，傳統抗精神病藥物所造成的風險要大于非典型抗精神病藥，但還沒有足夠的證據來證實；
目前還沒有足夠的證據說明各藥物間風險是否存在差異，所以，這一風險暫被認為適用于所有傳統抗精神病藥；
目前還無法確定風險增加的原因或抗精神病藥造成風險的機理。然而，進一步的臨床研究可能也無法提供確鑿的證據來解釋根本原因或確定不同藥品之間的風險差異。
CHMP建議在藥品說明書中增加關于用于老年癡呆癥患者會導致死亡風險增加的警告，同時向醫務人員和患者家屬提出以下建議：
醫生在對出現精神病癥狀或攻擊性行為的癡呆癥患者進行治療時，應遵照全國通用的治療指南，并合理評估治療的風險和效益。
死亡風險的增加并不能作為癡呆癥患者更換非典型抗精神病藥或傳統抗精神病藥治療的依據。
CHMP的意見將發送至各成員國，以便各成員國在本國內采取合理的措施。
本文摘自《藥物警戒快訊》2009年1月22日第1期（總第63期）
下一篇： 美國修改抗癲癇藥說明書警告自殺風險
京公網安備111010602104056