藥物警戒
美國修改抗癲癇藥說明書警告自殺風險
2008年12月16日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布信息，要求抗癲癇藥生產企業在藥品處方信息或說明書中添加關于此類藥物會增加自殺想法和自殺行為的風險警告。此項措施適用于所有抗癲癇藥物，包括治療精神失常、偏頭痛和其他癥狀的藥物。
FDA還要求制藥商針對每種產品提交風險評估和最小化計劃（REMS），包括制定患者用藥指南。該指南含有FDA核準的關于抗癲癇藥物與自殺風險的信息，并在銷售藥品時提供給患者。
FDA藥品評估和研究中心神經藥物部主任Russell Katz博士表示，“服用抗癲癇藥物的患者應受到監測，關注其出現的抑郁情緒或情緒惡化、自殺想法或行為，以及任何情緒或行為上的異常。正在服用抗癲癇藥物的患者在未與醫生溝通之前不應改變用藥。”
FDA的措施是根據對199項臨床試驗的回顧分析做出的，這些試驗對11種抗癲癇藥進行了研究，并表明使用抗癲癇藥的患者出現自殺行為或想法的風險約是服用安慰劑患者的2倍。接受藥物治療的患者中有0.43%產生過自殺念頭或行為，而服用安慰劑的患者為0.22%，這意味著每500名藥物治療的患者中出現自殺想法或行為的患者數量比安慰劑組多1人。
在受試的患者中，有4例抗癲癇藥的患者自殺，而使用安慰劑的患者無一例自殺。試驗結果還不足以對藥物和自殺行為之間的關聯性做出結論。患者服用抗癲癇藥導致自殺想法和行為增加的原因也不清楚。
2008年1月FDA曾向醫護人員發出警告，臨床試驗顯示出抗癲癇藥會增加自殺想法和行為的風險。2008年7月，FDA召開公開會議，與一個獨立咨詢委員會討論了相關數據。此次會議上，委員會同意FDA關于抗癲癇藥物會增加自殺風險的發現，并贊成對所有此類藥物增加恰當的警告。會議還考慮是否要在藥品標簽中增添黑框警告，然而，咨詢顧問并不建議增加黑框警告，而是在藥品說明書中采用另一種警告方式，并制定用藥指南。
根據2007年《食品藥品管理法修正案》（FDAAA）賦予的權利，FDA要求抗癲癇藥制造商在30天內提交新的藥品說明書，或提供沒有必要對標簽做出修改的原因說明。如未遵守，FDAAA 則規定了處理該問題的具體時限，并允許FDA在必要的時候采取行動。
要添加自殺風險警告的抗癲癇藥有：卡馬西平（Carbamazepine）、氯硝西泮（Clonazepam）、氯拉卓酸（Clorazepate）、雙丙戊酸鈉（Divalproex sodium）、乙琥胺（Ethosuximide）、乙苯妥因（Ethotoin）、非氨酯（Felbamate）、加巴噴丁（Gabapentin）、拉莫三嗪（Lamotrigine）、拉科酰胺（Lacosamide）、左乙拉西坦（Levetiracetam）、美芬妥英（Mephenytoin）、Methosuximide、奧卡西平（Oxcarbazepine) 、苯妥英（Phenytoin）、普瑞巴林（Pregabalin）、撲米酮（Primidone）、噻加賓（Tiagabine）、托吡酯（Topiramate）、三甲雙酮（Trimethadione）、唑尼沙胺（Zonisamide）。
（FDA網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2009年1月22日第1期（總第63期）
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