藥物警戒
美國FDA警告口服磷酸鹽制劑的腎損害風險
2008年12月11日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布有關使用口服磷酸鹽（OSP）制劑清理腸道導致急性磷酸鹽腎病的警告，包括處方類和非處方類OSP產品。
FDA要求生產商在處方類OSP產品Visicol和OsmoPrep的說明書中增加黑框警告，向消費者警示急性磷酸鹽腎病的風險。患者通常在結腸鏡檢查或醫療手術前使用OSP產品清理腸道。FDA還要求生產商制定風險評估和最小化計劃（REMS），向患者發布用藥指南，并要求生產商開展上市后臨床研究，進一步對其腎損害風險進行評估。
FDA對非處方類OSP產品的風險也有同樣的擔憂，例如緩瀉藥Fleet Phospho-soda。現有數據尚未顯示小劑量使用非處方類OSP作為緩瀉藥會出現急性腎損傷，但大劑量用于清腸時可能發生和處方藥同樣的風險。FDA也計劃對非處方類OSP的產品說明書進行修訂，根據不斷收到的急性磷酸鹽腎病的報告，FDA建議消費者不要使用非處方類OSP產品清腸。
FDA藥品評估和研究中心主任Janet Woodcock博士表示，“盡管比較罕見，但這一嚴重不良反應與口服磷酸鹽制劑的使用有關，無論是處方藥還是非處方藥。在某些病例中，這些嚴重不良反應出現在無風險因素的患者身上，但我們無法排除某些患者在使用OSP產品之前就有脫水的現象，或是在使用OSP產品后沒有喝充足的水。”
2006年FDA發布的一篇科學文獻和一封致醫護人員函中闡述了OSP產品用于清腸的風險。隨后，FDA收到了20份與OsmoPrep相關的腎損傷報告，其中有3例經切片證實為急性磷酸鹽腎病。在這些病例中，出現腎損傷的時間有些差異，有些病例是出現在使用OSP產品后的數小時，另一些則直至用藥后的21天才出現。
OSP產品不得用于18歲以下的未成年人，不能與其他含有磷酸鈉的緩瀉藥合并使用。FDA建議以下風險人群用OSP處方藥清腸時應謹慎：
年齡大于55歲的患者；
有脫水、腎病、急性結腸炎或腸排空障礙的患者；
正在服用某些影響腎功能藥物的患者，如服用利尿劑、血管緊張素轉換酶抑制劑、血管緊張素受體抑制劑，可能還包括非甾體抗炎藥。
（FDA網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2009年1月22日第1期（總第63期）
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