藥物警戒
美國FDA認為雙膦酸鹽類藥物與房顫風險無明確相關性
2008年11月12日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布信息稱，雙膦酸鹽類藥物與心房顫動風險增加之間沒有明顯的關聯性。
發表在2007年5月3日的《新英格蘭醫學雜志》上的文章顯示，在兩項不同的研究中，嚴重房顫事件的發生率在服用雙膦酸鹽類藥物Reclast和Fosamax的65-89歲女性骨質疏松癥患者中有所增加。此文章引起了FDA的關注，并于2007年10月1日宣布正在對雙膦酸鹽類藥物增加房顫的風險進行評估。FDA當時獲得的數據（包括Reclast骨質疏松癥的新藥申請數據）顯示嚴重房顫風險有所增加，并且這一風險在Reclast說明書中有所體現。
自2007年10月1日起，FDA要求阿倫膦酸鈉、伊班膦酸鈉、利塞膦酸鈉和唑來膦酸的制藥商提交安慰劑對照性臨床試驗資料，以評估雙膦酸鹽類藥物潛在的房顫風險。四家制藥商提交的數據包括19687名服用雙膦酸鹽類藥物的患者信息和18358名安慰劑組患者信息，跟蹤隨訪時間從6個月到3年不等。每項研究中房顫事件均較罕見，大多數研究中只出現兩例或更少。服用雙膦酸鹽類藥物和安慰劑組的房顫事件發生率絕對差異為0-0.3%。然而，另一項有關唑來膦酸的大型研究顯示，嚴重房顫事件發生率的增加有統計學意義。
綜合所有研究結果，FDA認為雙膦酸鹽類藥物與嚴重或非嚴重房顫發生率升高之間沒有明顯的關聯性，增加給藥劑量和延長服藥周期與房顫發生率的增加也沒有關聯性。
基于對當前數據的評估結果，FDA認為醫務人員無需更換雙膦酸鹽類藥物處方，患者也無需停止雙膦酸鹽類藥物的治療。
FDA已注意到文獻及流行病學研究結果的不一致性。為進一步弄清這一問題，FDA正在考慮開展更多流行病學研究的可行性。此外，FDA將繼續觀察患者服用雙膦酸鹽類藥物的上市后不良反應報告。
雙膦酸鹽類藥物主要用于提高骨質疏松癥患者的骨密度，減少骨折風險；還可用于減緩佩吉特（Paget’s）骨病患者的骨翻轉，治療癌癥患者的骨轉移以及減緩癌癥患者血鈣增高。FDA批準上市的雙膦酸鹽類藥物共有7種：阿倫膦酸鈉（Fosamax、Fosamax Plus D）、依替膦酸二鈉（Didonel）、伊班膦酸鈉（Boniva）、帕米膦酸二鈉（Aredia）、利塞膦酸鈉（Actonel, Actonel W/Calcium）、替魯膦酸鈉（Skelid）和唑來膦酸（Reclast, Zometa）。
本文摘自《藥物警戒快訊》2010年12月27日第13期（總第62期）
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